Reporter: Syamsul Ashar | Editor: Syamsul Azhar
KONTAN.CO.ID - JAKARTA. Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) memberikan klarifikasi mengenai sirup obat anak yang terkontaminasi Dietilen Glikol (DEG) dan Etilen Glikol (EG) yang di duga menjadi salah satu penyebab gagal ginjal akut pada anak balita.
BPOM melalui pernyataan resmi Rabu (19/10) menyatakan terus melakukan pengawasan secara komprehensif pre- dan post-market terhadap produk obat yang beredar di Indonesia.
BPOM juga memerintahkan kepada semua industri farmasi yang memiliki obat sirup yang berpotensi mengandung cemaran EG dan DEG, agar segera melaporkan hasil pengujian yang dilakukan secara mandiri sebagai bentuk tanggung jawab pelaku usaha.
Baca Juga: 4 Manfaat Kacang Kenari untuk Kulit dan Rambut yang Jarang Diketahui
Industri farmasi juga dapat melakukan upaya lain seperti mengganti formula obat dan/atau bahan baku jika diperlukan.
Sesuai dengan peraturan dan persyaratan registrasi produk obat, BPOM telah menetapkan persyaratan bahwa semua produk obat sirup untuk anak maupun dewasa, tidak diperbolehkan menggunakan EG dan DEG.
Namun demikian EG dan DEG dapat ditemukan sebagai cemaran pada gliserin atau propilen glikol yang digunakan sebagai zat pelarut tambahan.
BPOM juga telah menetapkan batas maksimal EG dan DEG pada kedua bahan tambahan tersebut sesuai standar internasional.
Sementara Kementerian Kesehatan telah menjelaskan bahwa penyebab terjadinya gagal ginjal akut atau Acute Kidney Injury (AKI) belum diketahui secara pasti dan masih memerlukan investigasi lebih lanjut bersama BPOM, Ikatan Dokter Anak Indonesia (IDAI), dan pihak terkait lainnya.
Baca Juga: Paracetamol Diduga Penyebab Gagal Ginjal Misterius: Efek Samping, Dosis Penggunaannya
Untuk itu BPOM meminta tenaga kesehatan dan industri farmasi untuk aktif melaporkan efek samping obat atau kejadian tidak diinginkan pasca penggunaan obat.
Hal ini perlu dilakukan sebagai bagian dari pencegahan kejadian tidak diinginkan yang lebih besar dampaknya.
BPOM juga berkoordinasi secara intensif dengan Kementerian Kesehatan, sarana pelayanan kesehatan, dan pihak terkait lainnya dalam rangka pengawasan keamanan obat (farmakovigilans) yang beredar dan digunakan untuk pengobatan di Indonesia.
BPOM juga melakukan penelusuran berbasis risiko, sampling, dan pengujian sampel secara bertahap terhadap produk obat sirup yang berpotensi mengandung cemaran EG dan DEG.
Hasil pengujian produk yang mengandung cemaran EG dan DEG tersebut masih memerlukan pengkajian lebih lanjut untuk memastikan pemenuhan ambang batas aman berdasarkan referensi.
Baca Juga: Selain Paracetamol, Ini Alternatif Obat Demam Di Apotek
Selanjutnya, untuk produk yang melebihi ambang batas aman, BPOM akan memberikan sanksi administratif berupa peringatan, peringatan keras, penghentian sementara kegiatan pembuatan atau produksi obat, pembekuan sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), pencabutan sertifikat CPOB, dan penghentian sementara kegiatan iklan, serta pembekuan Izin Edar dan/atau pencabutan Izin Edar.
Sebelumnya BPOM melalui pengumuman akhir pekan lalu (15/10) menyatakan, sirup obat untuk anak yang disebutkan dalam informasi dari Organisasi Kesehatan Dunia (WHO), terdiri dari empat:
- Pertama, Promethazine Oral Solution,
- Kedua, Kofexmalin Baby Cough Syrup,
- Ketiga, Makoff Baby Cough Syrup,
- Keempat Magrip N Cold Syrup.
Keempat produk tersebut diproduksi oleh Maiden Pharmaceuticals Limited, asal India.
