Reporter: Lidya Yuniartha | Editor: Wahyu T.Rahmawati
KONTAN.CO.ID - JAKARTA. Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengeluarkan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) untuk vaksin Sinopharm yang direncanakan akan tiba siang ini.
Kepala BPOM Penny K Lukito mengatakan, pemberian EUA tersebut telah melalui evaluasi dari aspek keamanan, khasiat dan mutu dari berbagai pihak. "Berdasarkan evaluasi dan juga pertimbangan manfaat risiko, bahwa kita dalam situasi pandemi, maka Badan POM telah menerbitkan persetujuan penggunaan pada masa darurat atau EUA pada tanggal 29 april 2021 dengan nomor EUA 2159000143A2 untuk vaksin dengan kemasan 1 vial berisi 0,5 mililiter 1 dosis vaksin," ujar Penny dalam konferensi pers, Jumat (30/4).
Penny menerangkan, indikasi yang disetujui adalah untuk membentuk antibodi yang memberikan kekebalan untuk melawan virus SARS COV-2 dan dan mencegah Covid-19 pada orang dewasa di atas 18 tahun, dengan pemberian 2 dosis dengan durasi 21 hingga 28 hari.
Baca Juga: Brasil mencari alternatif pasokan vaksin Covid-19 akibat krisis kesehatan di India
Adapun, Penny juga menerangkan bahwa studi klinik fase ketiga pun sudah dilakukan di Uni Emirat Arab dengan subjek sekitar 42.000 orang, dimana ditunjukkan efikasi vaksin sebesar 78% dan pembentukan antibodi setelah 14 hari penyuntikan dosis saat uji klinik sebesar 99,52% pada orang dewasa dan 100% pada lansia.
Penny juga menyebut dari sisi keamanan vaksin, vaksin ini dapat ditoleransi dengan baik dimana efek samping lokal yang paling sering ditimbulkan dari vaksinasi adalah sakit, bengkak dan kemerahan yang termasuk dalam kategori ringan dan persentasenya sangat kecil atau 0,01%. Efek samping lokal yang berat pun sangat jarang terjadi yakni dengan frekuensi kejadian 0,01%.
Ada juga efek samping sistemik yang dilaporkan adalah sakit kepala, nyeri otot, diarrhea, dan bantuk. "Jadi dari dari aspek keamanan adalah baik kategorinya, dapat ditoleransi dengan baik," ujar Penny.
Baca Juga: Kadin targetkan vaksinasi gotong royong bisa dimulai pada minggu ketiga Mei
Lebih lanjut, Penny juga mengatakan pihaknya akan melakukan proses pelulusan produk atau lot release setelah vaksin Sinopharm tersebut sampai di Indonesia. Menurutnya, proses ini memakan waktu 2-3 hari, dan setelahnya siap digunakan untuk proses vaksinasi. Penny juga mengatakan pihaknya dan pihak terkait lainnya akan melakukan pengawalan atas vaksin ini.
Sementara itu, Direktur Utama Kimia Farma Verdi Budidarmo pun menerangkan bahwa vaksin Sinopharm ini akan digunakan untuk vaksin gotong royong. "Harapan kami dengan adanya UEA ini, bisa terlaksana dengan lancar untuk proses importasi dan distribusinya, sekaligus kaitannya dengan vaksin gotong royong bisa mem-backup pemerintah untuk bisa mencapai herd immunity," kata Verdi.
Baca Juga: UPDATE vaksinasi Covid-19, dosis kedua mencapai 7.566.371hingga Kamis (29/4)
Cek Berita dan Artikel yang lain di Google News
