Reporter: Ratih Waseso | Editor: Handoyo .
KONTAN.CO.ID - JAKARTA. Hari ini Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) akan menyerahkan sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) kepada PT Biotis Pharmaceutical Indonesia. Penyerahan sertifikat dijadwalkan akan berlangsung pada pukul 11.00 WIB, Rabu (18/8) nanti.
Hal tersebut menjadi salah satu langkah, BPOM dalam mengawal pengembangan vaksin COVID-19 yaitu Vaksin Merah Putih, yang dilakukan sejak tahap awal oleh peneliti Indonesia.
Badan POM melakukan pendampingan dalam proses sertifikasi pemenuhan CPOB dari PT Biotis Pharmaceutical Indonesia untuk percepatan persiapan fasilitas produksi Vaksin Merah Putih.
Sebelumnya dalam berita KONTAN, Kepala BPOM Penny K Lukito menuturkan, saat ini terdapat enam kandidat vaksin merah putih yang masih dalam pengembangan. Dari enam kandidat tersebut sudah ada dua kandidat yang sudah diproses lebih lanjut. Dua kandidat tersebut ialah vaksin yang dikembangkan oleh Lembaga Eijkman dan vaksin yang dikembangkan Universitas Airlangga.
Baca Juga: Jokowi targetkan 2 juta dosis vaksin dalam sehari mulai akhir Agustus 2021
Vaksin merah putih yang dikembangkan oleh Universitas Airlangga (Unair) menggunakan platform inactivated virus. Penny menambahkan untuk vaksin yang dikembangkan Unair akan bermitra dengan PT Biotis.
"Diharapkan sudah mulai pada 9 April dengan uji praklinik dengan binatang. Kemudian uji klinik-nya diharapkan selesai pada sekitar September sampai Oktober 2021, EUA bisa diberikan pada Oktober 2021 dan akan mulai produksi masal," jelasnya.
Sebagai informasi, dikutip dari Peraturan BPOM No 34 tahun 2018, Cara Pembuatan Obat yang Baik yang selanjutnya disingkat CPOB adalah cara pembuatan obat dan/atau bahan obat yang bertujuan untuk memastikan agar mutu obat dan/atau bahan obat yang dihasilkan sesuai dengan
persyaratan dan tujuan penggunaan.
CPOB adalah bagian dari manajemen mutu yang memastikan obat dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan persyaratan Izin Edar, Persetujuan Uji Klinik atau spesifikasi produk. CPOB mencakup Produksi dan Pengawasan Mutu.
Selanjutnya: PPKM Jawa-Bali diperpanjang, Kemenhub: Aturan syarat transportasi tak berubah
Cek Berita dan Artikel yang lain di Google News
