Reporter: Lidya Yuniartha | Editor: Noverius Laoli
KONTAN.CO.ID - JAKARTA. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Lukito mengatakan pihaknya terus mendukung penanganan Covid-19. Bentuk dukungan yang dilakukan BPOM adalah dengan melakukan pengawalan pengembangan vaksin yang tengah dilakukan.
"BPOM akan terus berkomitmen untuk mendukung penanganan Covid-19 dengan percepatan akses dan ketersediaan vaksin melalui pengawalan pengembangan vaksin, peningkatan pengawasan dan pengawalan vaksin yang beredar yang memenuhi standar dan persyaratan keamanan khasiat dan mutu produk," ujar Penny dalam Workshop Pengawalan Vaksin Merah Putih, Selasa (13/4).
Adapun, saat ini lembaga penelitian dan perguruan tinggi di Indonesia, yang dikoordinir oleh Kemenristek/BRIN tengah mengembangkan vaksin Covid-19 di bawah konsorsium vaksin merah putih. Menurut Penny, pengembangan vaksin merah putih ini adalah respons atas kebutuhan percepatan penangan Covid-19 sekaligus bentuk kemandirian bangsa.
Menurutnya, tahap pengembangan vaksin dimulai pada uji pengembangan awal kandidat vaksin, tahap uji preklinik pada hewan dengan skala laboratorium, tahap uji klinik pada manusia dalam skala pilot, hingga produksi di fasilitas farmasi.
Baca Juga: Biofarma: Vaksin Sinovac sedang dalam proses dapatkan EUL di WHO
Dia pun menjelaskan bahwa dalam setiap tahapan pengembangan vaksin ini memiliki standar tertentu yang harus dipenuhi untuk memastikan vaksin yang digunakan pada masyarakat aman, berkhasiat dan memiliki mutu yang baik.
"Keseluruhan tahapan proses harus didukung dengan hasil pengujian yang valid dan memenuhi kaidah dan standar yang berlaku secara internasional untuk menghasilkan vaksin yang aman, berkhasiat dan bermutu," ujar Penny.
Dia juga menyebut bahwa tahap pengembangan vaksin dan tahapan preklinik merupakan tahapan kritis yang penting, dimana tahapan ini menentukan proof of concept suatu penelitian vaksin. Bila tahap awal ini berhasil, maka ini akan menjadi dasar pengembangan berikutnya.
Pada tahap preklinik ini juga harus dapat dibuktikan bahwa suatu kandidat vaksin aman dan memiliki potensi menghasilkan respons imun pada pada beberapa spesies hewan uji termasuk model hewan yang memiliki kemiripan dengan manusia, untuk dapat memperkirakan efeknya pada manusia.
"Standar yang ditetapkan pada tahapan pengembangan awal dan uji preklinik harus memenuhi persyaratan good laboratory practice (GLP)," ujar Penny.
Selanjutnya dalam proses penelitian kandidat vaksin dari bibit vaksin juga masih memerlukan penyesuaian untuk dapat dilakukan proses pada fasilitas skala industri yang dikenal dengan istilah Up-scaling.
Baca Juga: China pertimbangkan campur vaksin Covid-19, apa kata Kemenkes?
Proses hilirisasi ini mencakup transfer teknologi dan metode pengujian, serta proses pembuatan working seed hingga produk vaksin yang nantinya siap digunakan pada tahap uji klinik pada manusia. Tahapan ini harus memenuhi standar Good Manufacturing Practices (GMP).
"Dengan pemenuhan standar GLP dan GMP pada tahap awal, maka kandidat vaksin yang diperoleh dapat aman dan layak digunakan sebagai produk uji klinik pada manusia," ujarnya.
Setelah tahapan preklinik dilaksanakan dan mendapat kandidat vaksin yang layak digunakan pada uji klinik manusia, maka baru dapat dilaksanakan uji klinik untuk mendapatkan data dukung khasiat dan keamanan vaksin.
Adapun, pelaksanaan uji klinik fase 1, fase 2, dan fase 3 harus memenuhi standar Good Clinical Practices (GCP) atau Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB).
"Peran BPOM sebagai badan regulator di bidang pengawasan obat dalam proses pengembangan vaksin ini adalah dengan melakukan pengawasan dalam pelaksanaan uji klinik, mulai dari memberikan persetujuan pelaksanaan uji klinik dan juga melakukan pengawasan melalui kegiatan inspeksi uji klinik agar sesuai dengan standar GCP," katanya.
Dia juga mengatakan bahwa BPOM tutur memberikan pendampingan agar sarana produksi baik di lembaga riset maupun di industri farmasi dapat memenuhi standar GMP serta memberikan sertifikasi pada sarana produksi.
Baca Juga: BPOM prediksi EUA vaksin Merah Putih dari Eijkman diberikan pada September 2022
Pengawalan pengembangan vaksin Covid-19 yang dilakukan BPOM yakni melakukan pendampingan peneliti, melakukan review mekanisme dan persyaratan sertifikasi dan registrasi, memberikan persetujuan dengan persyaratan (conditional approval), membuat jalur evaluasi fast track untuk produk yang dikembangkan di Indonesia, pengujian pararel untuk sertifikasi sarana dan proses registrasi produk.
Dalam percepatan pengembangan vaksin merah putih, BPOM juga melakukan pengawalan yakni dengan membuat usulan roadmap pengembangan vaksin pada Kemenristek/BRIN pada Agustus 2020, melakukan sosialisasi tentang regulasi pengembangan vaksin dan proses Emergency Use Authorization (EUA) kepada para peneliti, hingga melakukan asistensi pengembangan vaksin untuk vaksin yang dikembangkan oleh lembaga Eijkman, UI dan UNAIR.
"BPOM juga sudah mengintroduksi pedoman GLP WHO kepada peneliti vaksin merah putih agar hasil uji yang dilakukan pada tahapan pengembangan awal dapat dipastikan validitasnya," katanya.
Selanjutnya: Kalbe Farma (KLBF) kantongi laba bersih Rp 2,7 triliun pada 2020
Cek Berita dan Artikel yang lain di Google News
