Reporter: Lidya Yuniartha | Editor: Noverius Laoli
KONTAN.CO.ID - JAKARTA. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Lukito mengatakan pihaknya terus mendukung penanganan Covid-19. Bentuk dukungan yang dilakukan BPOM adalah dengan melakukan pengawalan pengembangan vaksin yang tengah dilakukan.
"BPOM akan terus berkomitmen untuk mendukung penanganan Covid-19 dengan percepatan akses dan ketersediaan vaksin melalui pengawalan pengembangan vaksin, peningkatan pengawasan dan pengawalan vaksin yang beredar yang memenuhi standar dan persyaratan keamanan khasiat dan mutu produk," ujar Penny dalam Workshop Pengawalan Vaksin Merah Putih, Selasa (13/4).
Adapun, saat ini lembaga penelitian dan perguruan tinggi di Indonesia, yang dikoordinir oleh Kemenristek/BRIN tengah mengembangkan vaksin Covid-19 di bawah konsorsium vaksin merah putih. Menurut Penny, pengembangan vaksin merah putih ini adalah respons atas kebutuhan percepatan penangan Covid-19 sekaligus bentuk kemandirian bangsa.
Menurutnya, tahap pengembangan vaksin dimulai pada uji pengembangan awal kandidat vaksin, tahap uji preklinik pada hewan dengan skala laboratorium, tahap uji klinik pada manusia dalam skala pilot, hingga produksi di fasilitas farmasi.
Baca Juga: Biofarma: Vaksin Sinovac sedang dalam proses dapatkan EUL di WHO
Dia pun menjelaskan bahwa dalam setiap tahapan pengembangan vaksin ini memiliki standar tertentu yang harus dipenuhi untuk memastikan vaksin yang digunakan pada masyarakat aman, berkhasiat dan memiliki mutu yang baik.
"Keseluruhan tahapan proses harus didukung dengan hasil pengujian yang valid dan memenuhi kaidah dan standar yang berlaku secara internasional untuk menghasilkan vaksin yang aman, berkhasiat dan bermutu," ujar Penny.
Dia juga menyebut bahwa tahap pengembangan vaksin dan tahapan preklinik merupakan tahapan kritis yang penting, dimana tahapan ini menentukan proof of concept suatu penelitian vaksin. Bila tahap awal ini berhasil, maka ini akan menjadi dasar pengembangan berikutnya.
Pada tahap preklinik ini juga harus dapat dibuktikan bahwa suatu kandidat vaksin aman dan memiliki potensi menghasilkan respons imun pada pada beberapa spesies hewan uji termasuk model hewan yang memiliki kemiripan dengan manusia, untuk dapat memperkirakan efeknya pada manusia.
"Standar yang ditetapkan pada tahapan pengembangan awal dan uji preklinik harus memenuhi persyaratan good laboratory practice (GLP)," ujar Penny.
Selanjutnya dalam proses penelitian kandidat vaksin dari bibit vaksin juga masih memerlukan penyesuaian untuk dapat dilakukan proses pada fasilitas skala industri yang dikenal dengan istilah Up-scaling.
Baca Juga: China pertimbangkan campur vaksin Covid-19, apa kata Kemenkes?
Proses hilirisasi ini mencakup transfer teknologi dan metode pengujian, serta proses pembuatan working seed hingga produk vaksin yang nantinya siap digunakan pada tahap uji klinik pada manusia. Tahapan ini harus memenuhi standar Good Manufacturing Practices (GMP).
"Dengan pemenuhan standar GLP dan GMP pada tahap awal, maka kandidat vaksin yang diperoleh dapat aman dan layak digunakan sebagai produk uji klinik pada manusia," ujarnya.
