Reporter: Lidya Yuniartha | Editor: Noverius Laoli
Setelah tahapan preklinik dilaksanakan dan mendapat kandidat vaksin yang layak digunakan pada uji klinik manusia, maka baru dapat dilaksanakan uji klinik untuk mendapatkan data dukung khasiat dan keamanan vaksin.
Adapun, pelaksanaan uji klinik fase 1, fase 2, dan fase 3 harus memenuhi standar Good Clinical Practices (GCP) atau Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB).
"Peran BPOM sebagai badan regulator di bidang pengawasan obat dalam proses pengembangan vaksin ini adalah dengan melakukan pengawasan dalam pelaksanaan uji klinik, mulai dari memberikan persetujuan pelaksanaan uji klinik dan juga melakukan pengawasan melalui kegiatan inspeksi uji klinik agar sesuai dengan standar GCP," katanya.
Dia juga mengatakan bahwa BPOM tutur memberikan pendampingan agar sarana produksi baik di lembaga riset maupun di industri farmasi dapat memenuhi standar GMP serta memberikan sertifikasi pada sarana produksi.
Baca Juga: BPOM prediksi EUA vaksin Merah Putih dari Eijkman diberikan pada September 2022
Pengawalan pengembangan vaksin Covid-19 yang dilakukan BPOM yakni melakukan pendampingan peneliti, melakukan review mekanisme dan persyaratan sertifikasi dan registrasi, memberikan persetujuan dengan persyaratan (conditional approval), membuat jalur evaluasi fast track untuk produk yang dikembangkan di Indonesia, pengujian pararel untuk sertifikasi sarana dan proses registrasi produk.
Dalam percepatan pengembangan vaksin merah putih, BPOM juga melakukan pengawalan yakni dengan membuat usulan roadmap pengembangan vaksin pada Kemenristek/BRIN pada Agustus 2020, melakukan sosialisasi tentang regulasi pengembangan vaksin dan proses Emergency Use Authorization (EUA) kepada para peneliti, hingga melakukan asistensi pengembangan vaksin untuk vaksin yang dikembangkan oleh lembaga Eijkman, UI dan UNAIR.
"BPOM juga sudah mengintroduksi pedoman GLP WHO kepada peneliti vaksin merah putih agar hasil uji yang dilakukan pada tahapan pengembangan awal dapat dipastikan validitasnya," katanya.
Selanjutnya: Kalbe Farma (KLBF) kantongi laba bersih Rp 2,7 triliun pada 2020
Cek Berita dan Artikel yang lain di Google News
