Reporter: Lidya Yuniartha | Editor: Noverius Laoli
KONTAN.CO.ID - JAKARTA. Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memerintahkan seluruh industri farmasi pemegang izin edar produk ranitidin untuk menghentikan produksi, distribusi dan peredaran produk ranitidin untuk sementara.
Waktu penarikan yang diberikan selama 80 hari sejak 9 Oktober.
Baca Juga: Uji ulang kandungan ranitidin setelah 30 tahun beredar, ini alasan BPOM
Kepala BPOM Penny K. Lukito mengatakan, penghentian produksi dan penarikan sementara ini dilakukan setelah dilakukan pengujian dan terdapat indikasi masih banyak merek produk ranitidin yang mengandung cemaran N-Nitrosodimethylamine (NDMA) melebihi ambang batas 96 ng/hari (acceptable daily intake).
"Pada 4 Oktober kami hanya meminta volluntary recall dari produsen produk raditine berdasarkan data yang kami terima saat itu dari US FDA, tetapi kami terus melakukan pengujian. Per 9 Oktober untuk sementara ini dalam rangka kehati-hatian kami memerintahkan seluruh industri farmasi milik izin edar produk raditinin untuk menghentikan sementara produk distribusi dan peredarannya," terang Penny, Jumat (11/9).
September lalu, BPOM telah mendapatkan peringatan dari US Food and Drug Administration (US FDA) dan European Medicine Agency (EMA) terkait temuan cemaran NDMA dalam jumlah yang relatif kecil pada sampel produk yang mengandung bahan aktif ranitidin.
Baca Juga: Recall Produk Ranitidin, Emiten Farmasi Tidak Merevisi Target Kinerja
Menurut US FDA, bila NDMA dikonsumsi melebihi ambang batas secara terus menerus dalam jangka waktu yang lama, maka akan menimbulkan risiko bersifat karsinogenik.
Atas peringatan tersebut, pada 17 September, BPOM menerbitkan informasi awal atau warning kepada tenaga profesional kesehatan terkait keamanan produk yang mengandung bahan aktif ranitidin.
Setelah pengujian berlanjut, pada 4 Oktober, BPOM pun telah menjelaskan jenis produk ranitidin yang terdeteksi mengandung cemaran NDMA di atas ambang batas.
Baca Juga: Cermati, berikut lima obat asam lambung ranitidin yang sebabkan potensi kanker
Selanjutnya, memerintahkan industri farmasi pemegang izin edar produk yang terdeteksi mengandung cemaran NDMA yang melebihi batas ambang untuk melakukan penghentian produksi dan distribusi serta melakukan penarikan kembali (recall) seluruh bets produk yang terdeteksi mengandung cemaran NDMA.
Penny menjelaskan, saat ini BPOM masih terus melakukan pengujian produk-produk yang mengandung ranitidin. Meski begitu, dia juga menyebut, masih terdapat produk lain yang bisa digunakan sebagai subsitusi ranitidin.
Cek Berita dan Artikel yang lain di Google News
