Sumber: Kompas.com | Editor: Yudho Winarto
KONTAN.CO.ID - JAKARTA. Direktur Utama PT Bio Farma, Honesti Basyir mengatakan, vaksin Covid-19 BUMN yang dikembangkan oleh pihaknya, saat ini telah menjalani uji klinis fase ketiga. PT Bio Farma menargetkan, uji klinis vaksin tersebut dapat selesai pada bulan ini.
Sejalan dengan perkembangan ini, PT Bio Farma pun sedang berproses untuk mendaftarkan nama tersebut ke Direktorat Jenderal Hak Kekayaan Intelektual (HKI) Kementerian Hukum dan HAM (Kemenkumham).
"Mudah-mudahan di tanggal 17 Agustus 2022 Indonesia akan memiliki vaksin buatan Indonesia, persembahan untuk Indonesia guna memutus mata rantai Covid-19”, ujar Honesti dilansir dari siaran pers PT Bio Farma, Selasa (2/8/2022).
Baca Juga: Kemenkes dan Biofarma Luncurkan Alat untuk Mendeteksi Kanker Usus
Dia melanjutkan, PT Bio Farma saat ini sudah mendaftarkan hasil uji klinis fase ketiga tersebut sebagai rangkaian proses untuk mendapatkam izin edar dalam keadaan darurat (emergency use authorization/EUA) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).
"Pararel dengan hal tersebut, Bio Farma juga telah menyelesaikan audit vaksin Covid-19 oleh LPPOM MUI dan dalam waktu dekat akan tersertifkasi untuk aspek kehalalannya," ujar Honesti.
“Presiden (Presiden Jokowi) sudah menyiapkan nama khusus untuk vaksin Covid-19 BUMN," ungkapnya.
Adapun vaksin Covid-19 BUMN yang menggunakan teknologi Subunit Protein Rekombinan (protein Receptor Binding Domain/RBD), harus melalui perjalanan yang panjang sampai nantinya bisa digunakan.
Berdasarkan keterangan para siaran pers PT Bio Farma, pengembangan vaksin ini bermula di uji klinis fase pertama untuk mengevaluasi keamanan dan preliminary imunogenisitas vaksin. Uji klinis fase pertama ini melibatkan 175 subjek berusia mulai dari 18 tahun dan dimulai sejak 16 Februari 2022 dengan hasil baik.
Selanjutnya, uji klinis fase kedua bertujuan mengevaluasi dan memilih dosis vaksin terbaik untuk berlanjut ke uji klinis fase 3. Uji klinis fase kedua menggunakan dua kandidat formula vaksin dan melibatkan 360 subjek relawan berusia 18 tahun ke atas, dimulai pada 13 April 2022. Terakhir dilakukan uji klinis fase 3 yang melibatkan 4.050 subjek usia 18 tahun ke atas.
Baca Juga: Penjualan Biofarma Tembus Rp 43,44 Triliun Tahun Lalu
Menurut Medical Advisor Tim Uji Klinis Vaksin Covid-19 BUMN Prof. DR. dr. Soedjatmiko, SpA (K), Msi sesuai standard uji klinis vaksin WHO dan BPOM, semua vaksin baru harus melalui tiga tahapan uji klinis.
“Uji klinis ini, bertujuan untuk membuktikan bahwa vaksin Covid-19 buatan Bio Farma ini aman dapat meningkatkan kadar antibodi secara bermakna untuk melawan virus Covid," katanya.
"Sehingga diharapkan berkhasiat (effikasi) melindungi subjek dari sakit berat dan kematian karena COVID sesuai standar BPOM,” tambah Sudjatmiko.
Artikel ini telah tayang di Kompas.com dengan judul "Bio Farma: 17 Agustus Indonesia Akan Punya Vaksin Buatan Sendiri"
Cek Berita dan Artikel yang lain di Google News
