Reporter: Abdul Basith Bardan | Editor: Noverius Laoli
KONTAN.CO.ID - JAKARTA. Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah menyiapkan skema izin penggunaan vaksin virus corona (Covid-19).
Sebelumnya terdapat skema Emergency Use Authorization (EUA) untuk vaksin Covid-19. Skema tersebut telah ditetapkan oleh Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) termasuk dalam persyaratannya.
"Bisa memberikan EUA untuk vaksin Covid-19 diharuskan ada data uji klinik fase 1 dan 2 full report data 6 bulan ditambah fase 3 interim analisis, jadi data 3 bulan," ujar Kepala BPOM, Penny Lukito, saat rapat dengan Komisi IX, Selasa (17/11).
Sebelumnya dalam penerbitan EUA, Indonesia akan menggunakan data uji klinis fase 3 untuk vaksin Sinovac yang dilakukan di Brasil. Hal itu dikarenakan data uji klinis fase 3 dari vaksin Sinovac di Bandung belum memenuhi ketentuan tersebut.
Baca Juga: BPOM prediksi pengembangan vaksin corona paling cepat terealisasi di pertengahan 2021
Namun, Brasil belum bisa memberikan data hasil uji klinis tersebut. Oleh karena itu, Indonesia akan menggunakan data hasil uji klinis di Bandung yang diperkirakan baru dapat dikeluarkan EUA pada minggu ketiga Januari 2021 mendatang.
Meski begitu, terdapat skema lain yang bisa mendorong penggunaan vaksin Sinovac pada Desember 2020 mendatang. BPOM dapat menggunakan skema compassionate use.
"Penggunaan bisa dilakukan dengan adanya permintaan dari kementerian," terang Penny.
