kontan.co.id
banner langganan top
| : WIB | INDIKATOR |
  • LQ45882,93   -5,57   -0.63%
  • EMAS933.000 -0,43%
  • RD.SAHAM -0.64%
  • RD.CAMPURAN -0.17%
  • RD.PENDAPATAN TETAP 0.01%

BPOM belum memberikan lampu hijau terhadap vaksin Nusantara


Kamis, 15 April 2021 / 15:20 WIB
BPOM belum memberikan lampu hijau terhadap vaksin Nusantara
ILUSTRASI. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Kusumastuti Lukito . ANTARA FOTO/Nova Wahyudi/foc.

Sumber: TribunNews.com | Editor: Handoyo .

KONTAN.CO.ID - JAKARTA. Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) belum memberikan lampu hijau terhadap vaksin Sel Dendritik atau yang dikenal vaksin Nusantara untuk melanjutkan proses uji klinik fase II.

Kepala BPOM Penny K Lukito menilai data interim fase 1 yang diserahkan belum cukup memberikan landasan untuk uji klinik ini dilanjutkan ke fase 2.

"Karena ada beberapa perhatian terhadap keamanan dari vaksin, kemampuan vaksin dalam membentuk antibody, dan juga pembuktian mutu dari produk vaksin dendritik yang belum memadai," ungkap Penny dalam keterangannya yang diterima Rabu (14/4/2021).

Baca Juga: Terapi pengobatan Covid-19 dengan stem cell masih dalam penelitian

Selain itu, data pengukuran antibody IgG pada studi preklinik (uji pada hewan) menunjukkan respons antibody yang dihasilkan tidak konsisten dengan dosis vaksin dendritik yang diberikan. Respons antibodi IgG terlihat meningkat hanya pada kelompok hewan yang diberikan kombinasi vaksin dendritik dengan GMCSF.

Hal ini menimbulkan asumsi peningkatan antibody pada kelompok hewan ini bukan karena vaksin dendritik tapi karena pemberian GMCSF. "Tapi itu belum dapat dipastikan mengingat dalam studi preklinik ini tidak ada pembandingan dengan GMCSF saja," terang dia.

Untuk itu BPOM menyarankan, penelitian ini dikembangkan dahulu di pre klinik sebelum masuk ke uji klinik untuk mendapatkan basic concept yang jelas.

Sehingga pada uji klinik di manusia bukan merupakan percobaan yang belum pasti. Kegiatan penelitian pre klinik sebaiknya dilakukan pendampingan oleh Kemenristek/BRIN, hal ini sesuai dengan hasil kesepakatan pada RDP-DPR tanggal 10 Maret 2021.

Artikel ini telah tayang di Tribunnews.com dengan judul "BPOM Sarankan Vaksin Nusantara Lakukan Uji pada Hewan Sebelum ke Manusia"

Selanjutnya: Satgas Covid-19: Kewenangan penghentian uji vaksin Nusantara ada di tangan BPOM

 

DONASI, Dapat Voucer Gratis!
Dukungan Anda akan menambah semangat kami untuk menyajikan artikel-artikel yang berkualitas dan bermanfaat.

Sebagai ungkapan terimakasih atas perhatian Anda, tersedia voucer gratis senilai donasi yang bisa digunakan berbelanja di KONTAN Store.



TERBARU
Kontan Academy
Menagih Utang Itu Mudah Batch 5 Data Analysis & Visualization with Excel Batch 3

[X]
×