Reporter: Barratut Taqiyyah Rafie | Editor: Barratut Taqiyyah Rafie
KONTAN.CO.ID - JAKARTA. Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) resmi menerbitkan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) bagi vaksin Sinovac dan vaksin Sinovac buatan Bio Farma untuk disuntikkan kepada anak usia 6-11 Tahun.
Melansir indonesiabaik.id, proses evaluasi vaksin ini dilakukan BPOM bersama-sama dengan tim ahli yang tergabung dalam Komite Nasional Penilai Obat, ITAGI (Indonesian Technical Advisory Group on Immunization), dan klinisi terkait lainnya.
Menurut studi klinik fase 1 dan fase 2 dan fase 2b berdasarkan uji imonogenitas berdasarkan vaksin bisa membentuk antibodi netralisasi. Berdasarkan penelitian setelah 28 hari penyuntikan Antibodi penetralisir 100%.
Sedangkan, uji klinis ini pada aspek keamanan dan imonogenitas menunjukkan 96% sementara efikasi mengikuti efikasi uji klinis sebelumnya 64%.
Sebelumnya, BPOM telah mengizinkan penggunaan vaksin Sinovac pada anak usia 12-17 tahun. Dengan diterbitkannya izin penggunaan ini, maka vaksin Sinovac dapat diberikan kepada anak 6-17 tahun dan juga orang dewasa.
Baca Juga: Tambah Covaxin, ini 7 vaksin COVID-19 yang mendapat izin darurat dari WHO
Efek samping vaksin Sinovac
Sekadar mengingatkan, vaksin Sinovac adalah vaksin Covid-19 pertama di Indonesia yang mendapat izin penggunaan darurat dari BPOM. EUA diterbitkan oleh BPOM pada hari Senin, 11 Januari 2021.
Izin penggunaan darurat terhadap Sinovac diberikan setelah BPOM mengkaji hasil uji klinis tahap III vaksin yang dilakukan di Bandung. BPOM juga mengkaji hasil uji klinis vaksin Sinovac yang dilakukan di Turki dan Brasil.
Dari hasil analisis terhadap uji klinis fase III di Bandung menunjukkan efikasi vaksin Covid-19 Sinovac sebesar 65,3%. Vaksin yang dikembangkan oleh Sinovac Research and Development Co.,Ltd ini diberikan dua dosis.
Baca Juga: Ada izin BPOM, kapan vaksin Covid-19 anak usia 6-11 tahun diberikan? Ini kata Satgas
Jumlah setiap dosisnya 0,5 ml, dengan interval minimal pemberian antar dosis adalah selama 28 hari.
Mengutip berita Kompas.com pada 16 Juli 2021, efek samping vaksin Sinovac menurut BPOM antara lain:
- nyeri
- iritasi
- pembengkakan
- nyeri otot
- demam
Adapun efek samping vaksin Sinovac dengan derajat berat seperti:
- sakit kepala
- gangguan di kulit
- diare
Efek samping vaksin Sinovac dengan derajat berat ini dilaporkan hanya sekitar 0,1 sampai dengan 1%.
Selanjutnya: Ini rekomendasi IDAI untuk vaksinasi Covid-19 pada anak usia 6 tahun ke atas
Cek Berita dan Artikel yang lain di Google News
