Vaksin corona harus penuhi efikasi 50% untuk peroleh izin penggunaan darurat

Kamis, 17 Desember 2020 / 15:25 WIB

ILUSTRASI. Vaksin corona harus penuhi efikasi 50% untuk memperoleh izin penggunaan darurat dari BPOM.

Reporter: Ratih Waseso | Editor: Khomarul Hidayat

KONTAN.CO.ID - JAKARTA. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K. Lukito menerangkan, pada umumnya vaksin dapat memperoleh izin setelah memenuhi efikasi 70%. Namun ada pengecualian untuk dapat memperoleh izin penggunaan darurat atau emergency used authoryzation (EUA) yaitu vaksin corona (Covid-19) cukup memiliki efikasi atau khasiat 50%.

Penny menambahkan, saat ini pihaknya tengah menunggu hasil uji klinik vaksin Covid-19 yang sedang dilakukan tim peneliti di Bandung bersama Universitas Padjadjaran. Untuk pengamatan aspek khasiat dan efektivitasnya dilakukan dalam periode, satu bulan, tiga bulan dan enam bulan.

Izin penggunaan darurat dihitung mulai dari si subjek disuntik yang kedua kalinya, hingga kemudian si subyek kembali ke masyarakat.

"Proses evaluasinya biasanya dihitung dalam waktu 3 bulan, 6 bulan, dengan memperhatikan apakah ada kasus yang terjadi. Kalau untuk EUA, kita bisa lihat dalam waktu 3 bulan. Tapi bisa jadi juga kalau pandeminya sudah tidak terlalu intensif seperti di Cina, itu biasanya akan lebih lama lagi periode evaluasinya," kata Penny saat diskusi virtual pada Kamis (17/12).

Dalam menentukan keamanan dan efektivitas vaksin Covid-19, BPOM mengikuti standar dan regulasi yang sudah menjadi komitmen bersama secara internasional. Referensinya adalah Badan Kesehatan Dunia (WHO) dan juga ke regulator negara lain seperti FDA (Food and Drug Administration) yang proses evaluasinya berkualitas sama baiknya seperti di Indonesia.

Selain itu, Penny menyebut, BPOM juga sudah melakukan inspeksi ke tempat produksi vaksin di China bersama dengan Kementerian Kesehatan, MUI, dan Bio Farma. Dari hasil inspeksi diperoleh hasil bahwa mutu vaksin sudah memenuhi aspek cara produksi obat yang baik.

"Alhamdulillah dari aspek keamanan sudah baik. Sekarang aspek efektivitasnya masih kita tunggu, jadi dianalisa pengambilan sampel darah kemudian dianalisa di laboratorium melihat seberapa besar si vaksin itu memberikan efektivitas terhadap peningkatan antibodi," jelas Penny.

Sebuah vaksin dikatakan efektif dilihat dari segi kemampuan meningkatkan antibodi. Terdapat standar yang harus dicapai agar vaksin tersebut dikatakan efektif dalam meningkatkan antibodi dan kemampuan menetralisir virus yang masuk ke tubuh.

Penny menegaskan, pemerintah memiliki komitmen untuk memberikan vaksin yang aman, berkhasiat, dan bermutu.

Soal izin EUA vaksin corona, Penny mengatakan, BPOM memang harus menunggu hingga mendapatkan data yang cukup.

"Badan POM hanya akan memberikan emergency used authoryzation apabila memang data yang dikaitkan dengan mutu dan khasiat sudah cukup lengkap dan kami akan menganalisanya dengan para ahli dan dokter-dokter ahlinya," ungkap Penny.

Asal tahu saja, selama pandemi ini sudah ada beberapa obat yang mendapat izin BPOM dalam penggunaan darurat, yaitu antigen, Favipiravir dan Remdesivir.