Sumber: Kompas.com | Editor: Noverius Laoli
Vaksin Nusantara merupakan vaksin Covid-19 pertama di dunia yang menggunakan pendekatan sel dendritik.
Metode pelaksanaan vaksinasi yakni dengan mengambil darah dari tubuh seorang subjek atau pasien.
Kemudian, darah dibawa ke laboratorium untuk dipisahkan antara sel darah putih dan sel dendritik (sel pertahanan, bagian dari sel darah putih).
Sel dendritik ini akan dipertemukan dengan rekombinan antigen di laboratorium sehingga memiliki kemampuan untuk mengenali virus penyebab Covid-19 SARS-CoV-2.
Baca Juga: Stok Vaksin Menipis, Menteri Kesehatan Budi Gunadi Sadikin: Ini Berita Buruk
Setelah sel berhasil dikenalkan dengan virus corona, maka sel dendritik akan kembali diambil untuk disuntikkan ke dalam tubuh subyek atau pasien (yang sama) dalam bentuk vaksin.
Belum memenuhi syarat
Kepala BPOM Penny Lukito mengatakan, vaksin Nusantara belum bisa dilanjutkan ke fase berikutnya karena belum memenuhi sejumlah syarat.
Syarat yang wajib dipenuhi yakni cara uji klinik yang baik (good clinical practical), proof of concept, good laboratory practice, dan cara pembuatan obat yang baik (good manufacturing practice).
Terkait syarat proof of concept, Penny mengatakan, antigen yang digunakan pada vaksin tersebut tidak memenuhi pharmaceutical grade.
Hasil uji klinis fase pertama terkait keamanan, efektivitas, atau kemampuan potensi imunogenitas untuk meningkatkan antibodi juga belum meyakinkan.
Penny menekankan, BPOM akan mendukung berbagai pengembangan vaksin asalkan memenuhi kaidah ilmiah untuk menjamin keamanan, khasiat dan bermutu.
Baca Juga: Vaksin AstraZeneca terkendala embargo, anggota DPR ini singgung vaksin nusantara
Selain itu, BPOM sudah melakukan pendampingan yang sangat intensif mulai dari sebelum uji klinis, pertimbangan mengeluarkan persetujuan pelaksanaan uji klinis dan komitmen yang harus dipenuhi.
