Resmi Dapat Izin BPOM, Inilah Vaksin Covid-19 Untuk Balita

Reporter: Adi Wikanto | Editor: Adi Wikanto

KONTAN.CO.ID - JAKARTA. Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) resmi mengeluarkan izin penggunaan vaksin Covid-19 untuk balita. Vaksin Covid-19 untuk balita ini bisa diberikan untuk anak bayi usia 6 bulan hingga anak-anak 11 tahun.

Vaksin Covid-19 untuk balita menjadi vaksin yang ditunggu banyak pihak. Pasalnya, selama ini hanya balita yang belum mendapatkan vaksin Vaksin Covid-19.

Sebelumnya, BPOM telah memberikan izin penggunaan vaksin Covid-19 untuk anak-anak usia 6 tahun ke atas. Sedangkan vaksin Covid-19 untuk 6 tahun ke bawah dan balita belum.

Dilansir dari keterangan resmi, BPOM didukung oleh Tim Ahli Komite Nasional Penilai Vaksin COVID-19 dan Indonesian Technical Advisory Group of Immunization (ITAGI) memberikan Izin Penggunaan Darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) untuk Vaksin Comirnaty Children (5-11 tahun) pada 29 November 2022 dan Vaksin Comirnaty Children (6 bulan – 4 tahun) pada 11 Desember 2022.

Rilisnya Vaksin Comirnaty Children untuk vaksin Covid-19 balita 6 bulan hinga 4 tahun dan dan Vaksin Comirnaty Children untuk usia 5-11 tahun di masyarakat telah menambah pilihan vaksinasi primer untuk anak dengan rentang usia 6 bulan sampai kurang dari 12 tahun, selain Vaksin Sinovac/Coronavac.

Vaksin Covid-19 balita ini membantu pemenuhan terhadap kebutuhan vaksin COVID-19 serta keterbatasan jenis vaksin yang dapat digunakan untuk populasi anak saat ini.

Sama halnya dengan Vaksin Comirnaty, Vaksin Comirnaty Children untuk vaksin Covid-19 balita 6 bulan hinga 4 tahun dan dan Vaksin Comirnaty Children untuk usia 5-11 tahun adalah vaksin COVID-19 dengan platform mRNA yang dikembangkan oleh Pfizer-BioNTech.

“Namun, Vaksin Comirnaty Children memiliki formulasi dan kekuatan yang berbeda dengan Vaksin Comirnaty untuk remaja dan dewasa, sehingga Vaksin Comirnaty Children tidak dapat digunakan pada individu berusia 12 tahun ke atas.” terang Kepala BPOM RI, Penny K. Lukito.

Sebelumnya pada 14 Juli 2021, BPOM telah memberikan persetujuan EUA Vaksin Comirnaty untuk digunakan sebagai vaksinasi primer pada usia 12 tahun atau lebih. Setelah itu, BPOM kembali mengeluarkan persetujuan EUA Vaksin Comirnaty untuk penambahan posologi dosis booster untuk dewasa usia 18 tahun atau lebih pada tanggal 2 Januari 2022 (booster homolog) dan 11 Januari 2022 (booster heterolog).

Pada 2 Agustus 2022, BPOM menyetujui penambahan posologi dosis booster pada anak kelompok usia 16-18 tahun sebagai perluasan EUA untuk Vaksin Comirnaty. “Dosis Vaksin Comirnaty Children (6 Months – 4 Years) untuk vaksinasi primer adalah 3 mcg/0,2 mL yang diberikan dalam 3 dosis pemberian. Dua dosis pertama diberikan dalam rentang waktu 3 minggu, diikuti dengan dosis ketiga yang diberikan setidaknya 8 minggu setelah dosis kedua. Sementara dosis Vaksin Comirnaty Children (5-11 Years) untuk vaksinasi primer adalah 10 mcg/0,2 mL, diberikan dalam 2 dosis dengan rentang waktu 3 minggu antara dosis pertama dan kedua,” papar Kepala BPOM lagi.

Dalam pemberian persetujuan EUA untuk vaksin Covid-19 balita, BPOM tentunya terlebih dahulu melakukan evaluasi terhadap aspek keamanan, khasiat, dan mutu. Hasil efikasi Vaksin Comirnaty Children sebagai vaksinasi primer ditunjukkan melalui hasil studi immunobridging, dengan imunogenisitas setelah pemberian 3 dosis (3 mcg/0,2 mL/dosis) untuk anak usia 6 bulan hingga kurang dari 5 tahun dan 2 dosis (10 mcg/0,2 mL/dosis) untuk anak kelompok usia 5 tahun sampai kurang dari 12 tahun sebanding dengan kelompok usia 16-25 tahun yang sudah memiliki data efikasi vaksin secara klinis.

Berdasarkan hasil studi, Vaksin Comirnaty Children untuk vaksin Covid-19 balita 6 bulan hinga 4 tahun dan dan Vaksin Comirnaty Children untuk usia 5-11 tahun memiliki profil keamanan yang dapat ditoleransi.

Efek samping vaksin Covid-19 balita pada anak kelompok usia 6 bulan hingga kurang dari 5 tahun secara umum dilaporkan dengan intensitas ringan – sedang. Terdapat kejadian lymphadenopathy/pembengkakan atau pembesaran kelenjar getah bening di kelompok vaksin sebesar 0,2% pada subjek usia 6 bulan hingga kurang dari 2 tahun dan sebesar 0,1% subjek usia 2 tahun hingga kurang dari 5 tahun.

Pada pengamatan kejadian efek samping pada anak kelompok usia 5 tahun sampai kurang dari 12 tahun yang menjadi perhatian khusus (Adverse Events of Special Interest/AESI), dilaporkan terjadi reaksi angioedema (pembengkakan disertai kemerahan) pada 1,2% subjek kelompok vaksin dan 0,8% subjek kelompok plasebo.

Selain itu, dilaporkan 13 kasus lymphadenopathy (0,9% subjek) pada kelompok vaksin dan 1 kasus pada kelompok plasebo. Profil keamanan ini dinyatakan serupa dengan laporan AESI pada kelompok usia di atas 12 tahun.

Secara konsisten, BPOM mengimbau masyarakat untuk selalu menerapkan protokol kesehatan sebagai upaya kunci dalam memutus rantai penyebaran COVID-19. Selain itu, masyarakat juga diminta untuk bijak dan berhati-hati dalam mengonsumsi obat-obatan yang digunakan dalam penanganan COVID-19, serta tidak mudah terpengaruh dengan promosi produk obat, obat tradisional, maupun suplemen kesehatan dengan klaim dapat mencegah atau mengobati COVID19.

Perkembangan kasus Covid-19

Kasus Covid-19 di Indonesia sudah melandai menjelang akhir tahun 2022. Melansir Satgas Covid-19, hingga Selasa 27 Desember 2022, ada 803 kasus positif Covid-19 baru. Dengan tambahan itu maka total kasus Covid-19 di Indonesia telah mencapai 6.717.392 kasus.

Sedangkan jumlah kasus aktiv Covid-19 per 27 Desember 2022 berkurang sebanyak 898 kasus menjadi sebanyak 16.575. Sementara itu, korban meninggal akibat kasus positif Covid-19 pada 27 Desember 2022 bertambah sebanyak 9 orang. Dengan demikian, total korban meninggal akibat Covid-19 di Indonesia sebanyak 160.560 orang.

Itulah informasi terkait vaksin Covid-19 untuk balita yang telah mendapat izin BPOM serta perkembangan kasus Covid-19 di Indonesia. Segera kunjungi rumah sakit terdekat untuk mendapatkan vaksin Covid-19 balita.