Dulu Aman, Kenapa Baru Sekarang Banyak Obat Sirup Bermasalah & Dilarang BPOM?

Reporter: Adi Wikanto | Editor: Adi Wikanto

KONTAN.CO.ID - Jakarta. Sebanyak 73 obat sirup dilarang beredar oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) karena berbahaya bagi kesehatan. Dulu aman, kenapa baru sekarang obat-obat sirup bermasalah dan dilarang BPOM?

Daftar obat sirup yang dilarang BPOM semakin banyak. Setelah mengeluarkan daftar 69 obat sirup dilarang, BPOM menambah 4 produk obat berbahaya bagi kesehatan anak.

Sebanyak 69 obat sirup dilarang BPOM itu berasal dari 3 perusahaan farmasi. Mereka adalah PT Yarindo Farmatama, PT Universal Pharmaceutical Industries, dan PT Afi Farma.

Sedangkan 4 obat sirup dilarang BPOM terbaru dari 2 perusahaan farmasi. Kedua industri farmasi tersebut adalah PT Samco Farma dan PT Ciubros Farma.

Dengan demikian kini ada 73 obat sirup dilarang beredar oleh BPOM. Lalu, jika dulu aman, kenapa baru sekarang obat-obat sirup itu bermasalah dan dilarang BPOM?

Baca Juga: Bukan Lagi 69, Kini Ada 73 Obat Sirup Yang Dilarang Beredar BPOM

Dilansir dari Kompas.com, Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K. Lukito menjelaskan, obat yang dulu aman tapi sekarang bermasalah atau dilrang karena ada perubahan dalam proses produksi. Ada modus yang dilakukan distributor kimia dalam menyuplai bahan baku pembuatan obat sirup kepada industri farmasi.

Modusnya adalah menawarkan bahan baku propilen glikol dengan harga murah. Padahal sejatinya, bahan baku yang disalurkan palsu dan diduga merupakan zat murni etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG), bukan lagi sebatas cemaran.

Adapun EG dan DEG adalah zat kimia berbahaya yang tidak boleh digunakan dalam obat sirup. Namun cemarannya dimungkinkan ada dari beberapa zat pelarut tambahan termasuk propilen glikol dengan ambang batas aman 0,1 miligram/mililiter.

Cemaran yang melebihi batas ini diduga menjadi penyebab gagal ginjal akut pada anak. "Jadi penelusuran kita, di suatu masa tertentu di mana ada kelangkaan, sulit untuk mendapatkan (propilen glikol). Akhirnya mereka dapatkan tawaran-tawaran dari produsen atau distributor kimia biasa," kata Penny dalam konferensi pers di Tapos, Depok, Rabu (9/11/2022).

Penny menuturkan, suplai bahan baku untuk industri farmasi seharusnya berasal dari Pedagang Besar Farmasi (PBF), bukan industri kimia biasa. Sebab, bahan baku yang disalurkan oleh PBF biasanya sudah memenuhi standar pharmaceutical grade.

Industri farmasi yang memproduksi obat sirup, kata Penny, sudah tahu dengan ketentuan ini. "Jadi kategorinya adalah pharmaceutical grade, tapi mereka dapat tawaran-tawaran dari distributor kimia biasa, kemudian ternyata melakukan pemalsuan. Mereka bilang bisa dapat propilen glikol murah, ternyata dalamnya ini [EG dan DEG]. Itu unsur pemalsuannya," ucap Penny.

Penny tidak memungkiri, pemilihan bahan baku yang tidak sesuai standar ini merupakan salah satu cara untuk menghemat biaya produksi. Memang, kata Penny, ada perbedaan harga yang mencolok antara bahan baku pharmaceutical grade dan industrial grade.

Perbedaan harganya bahkan bisa mencapai 5-10 kali lebih murah dibanding standar farmasi. "Salah satunya pasti itu ya (penghematan biaya produksi). Tapi nanti kita tanyakan pada yang melakukan. Tapi yang jelas ada perbedaan harga, pharmaceutical grade dengan grade kimia atau grade industri (industrial grade). (Industrial grade) enggak perlu ada kemurnian proses pemurnian, pasti kan lebih murah," kata dia.

Lebih lanjut, Penny menyatakan, BPOM menemukan drum berisi bahan baku propilen glikol yang mengandung cemaran etilen glikol dan dietilen glikol melebihi ambang batas milik PT Samudra Chemical. Drum dan sejumlah barang bukti lainnya ditemukan di gudang supplier (pemasok) PT Samudra Chemical yang didatangi BPOM.

Tak tanggung-tanggung, cemaran etilen glikol ini mencapai 99 persen sehingga diduga merupakan zat etilen glikol maupun dietilen glikol murni. Terdapat 59 jerigen yang diamankan BPOM. Lalu, 12 jerigen di antaranya terdeteksi memiliki kandungan EG dan DEG yang sangat jauh dari persyaratan berdasarkan hasil uji yang dilakukan BPOM.

"Ini bahan baku yang seharusnya 0,1 persen, 9 sampel terdeteksi kadarnya sampai 52 persen dan ada yang sampai 99 persen. Jadi hampir 100 persen kandungan EG, bukan lagi propilen glikol," ungkap Penny.

Sebagai informasi, kasus gagal ginjal akut mulai merebak pada Agustus 2022 diduga disebabkan oleh obat sirup yang dikonsumsi anak-anak. Obat sirup itu mengandung cemaran zat kimia berbahaya melebihi ambang batas dari zat pelarut tambahan propilen glikol maupun zat kimia berbahaya murni, yaitu etilen glikol dan dietilen glikol.

Kementerian Kesehatan (Kemenkes) melaporkan, kasus gagal ginjal akut (acute kidney injury/AKI) hingga 6 November 2022 sebesar 324 kasus. Jumlah anak yang meninggal karena gagal ginjal akut misterius mencapai 195 orang.

Dikutip dari Kompas.com, Kepala Biro Komunikasi dan Pelayanan Publik Kemenkes, dr Siti Nadia Tarmizi menyatakan hal senada. Obat yang dulu aman tapi sekarang bermasalah dan dilarang BPOM kemungkinan terdapat permasalahan proses produksi di batch tertentu. Sementara di batch sebelumnya, tidak ada masalah dan memenuhi standar.

"Dalam hal proses produksi kan setiap produk itu diproduksi setiap batch ya makanya ada nomor batch. Bisa saja dalam satu batch ada masalah dalam proses produksi jadi sebelumnya tidak masalah karena memang memenuhi standar," ujar Nadia kepada Kompas.com, Minggu (23/10/2022).

Daftar obat sirup dilarang BPOM 9 November 2022

Baca Juga: Tak Ada Termorex, Ini Daftar Baru Obat Sirup Dilarang Beredar, Apa Obat Aman Anak?

Daftar obat sirup produksi PT Ciubros Farma (CF) yang ditarik dan dilarang beredar BPOM mulai 9 November 2022

1. Citomol (obat demam),

Bentuk sediaan sirup kemasan dus, botol plastik @60 mL dengan nomor izin edar DBL9304003837A1.

2. Citoprim (antibiotik)

Bentuk sediaan suspensi kemasan dus, botol plastic @60 mL dengan nomor izin edar DKL9604004633A1.

Daftar obat sirup produksi PT Samco Farma (SF) yang ditarik dan dilarang beredar BPOM mulai 9 November 2022:

1. Samcodryl (obat batuk)

Bentuk sediaan sirup kemasan dus, botol plastik @60 ml dan @120 ml dengan nomor izin edar DTL8821904637A1.

2. Samconal (obat demam)

Bentuk sediaan sirup kemasan dus, botol plastik @60 ml dengan nomor izin edar DBL8821905137A1.

Obat sirup aman anak

Dilansir dari Kompas.com, Kemenkes baru memperbolehkan 156 obat sirup yang aman dikonsumsi. "Bukan 198 (yang dirilis BPOM),” jelas Juru Bicara Kemenkes dr. Mohammad Syahril, Sp.P, MPH, saat menggelar jumpa pers, Jumat (4/11/2022).

Terkait 42 obat sirup yang belum dinyatakan aman oleh Kemenkes tapi sudah disebut aman oleh BPOM, Syahril menyatakan pihaknya belum bisa memberikan keterangan pasti. “Sisanya kita tunggu dulu. Kami belum bisa memberikan keterangan. Nanti dalam waktu dekat akan kami umumkan,” kata Syahril.

Syahril menuturkan, dalam merilis daftar obat yang aman dikonsumsi masyarakat, pihaknya mengedepankan prinsip kehati-hatian. “Kami ingin memberikan keamanan bagi masyarakat. Jadi ada 156 yang sudah ditelaah bersama untuk aman,” kata dia.

Berikut daftar 156 obat sirup yang sudah dipastikan aman menurut Kemenkes:

1. Aficitrin (Afi Farma)
2. Alerfed (Guardian Pharmatama)
3. Alergon (Konimex)
4. Amoxicillin Trihydrate (Meprofarm)
5. Amoxsan (Caprifarmindo Laboratories)
6. Asterol (Meprofarm)
7. Avamys (Glaxo Wellcome Indonesia)
8. Avamys (Glaxo Wellcome Indonesia)
9. B-Dex (Nulab Pharmaceutical Indonesia)
10. BDM (Nulab Pharmaceutical Indonesia)
11. Bufagan Expectorant (Bufa Aneka)
12. Bufagan Expectorant (Bufa Aneka)
13. Cazetin (Ifars Pharmaceutical Laboratories)
14. Cefadroxil Monohydrate (Lapi Laboratories)
15. Cetirizine Hydrochloride (Novapharin)
16. Cetirizin (Nufarindo)
17. Citocetin (Ciubros Farma)
18. Cohistan Expectorant (Darya-Varia Laboratoria TBK)
19. Cohistan Expectorant (Darya-Varia Laboratoria TBK)
20. Colfin (Nufarindo)
21. Colsancetine (Sanbe Farma)
22. Combicitrine (Berlico Mulia Farma)
23. Constipen (Pharma Health Care)
24. Constuloz (Novell Pharmaceutical Laboratories)
25. Coredryl Ekspektoran (Global Multi Pharmalab)
26. Cotrimoxazole (Errita Pharma)
27. Cotrimoxazole (Harsen)
28. Daryazinc (Darya-Varia Laboratoria TBK)
29. Daryazinc (Darya-Varia Laboratoria TBK)
30. Decatrim (Harsen)
31. Deferiprone (Pratapa Nirmala)
32. Diakids (Bernofarm)
33. Domino (Afi Farma)
34. Domperidone (Afi Farma)
35. Durafer (Pratapa Nirmala)
36. Erlamycetin (Erlangga Edi Laboratories/ERELA)
37. Etamoxul (Errita Pharma)
38. Extropect (Guardian Pharmatama)
39. Garkene (Guardian Pharmatama)
40. Glisend Expectorant (Konimex)
41. Grafazol (Graha Farma)
42. Guanistrep (Itrasal)
43. Hislorex (Konimex)
44. Interzinc (Interbat)
45. Itrabat (Itrasal)
46. Komix Expectorant (Bintang Toedjoe)
47. Komix Expectorant Jeruk Nipis (Bintang Toedjoe)
48. Komix Expectorant Peppermint (Bintang Toedjoe)
49. Komix OBH (Bintang Toedjoe)
50. Komix OBH (Bintang Toedjoe)
51. Komix OBH Kid (Rasa Madu) (Bintang Toedjoe)
52. Komix Rasa Jahe (Bintang Toedjoe)
53. Komix Rasa Jeruk Nipis (Bintang Toedjoe)
54. Komix Rasa Peppermint (Bintang Toedjoe)
55. Konidin OBH (Konimex)
56. Lactulax (Ikapharmindo Putramas)
57. Lactulax (Ikapharmindo Putramas)
58. Lactulax sirup (Rasa Coklat) (Ikapharmindo Putramas)
59. Lactulose (Ikapharmindo Putramas)
60. Lactulose (Ikapharmindo Putramas)
61. Lapicef (Lapi Laboratories)
62. Laxalosan (Sanbe Farma)
63. Levopront (Combiphar)
64. Maltofer (Combiphar)
65. Mefamesis (Intijaya Meta Ratna Pharmindo)
66. Metagan Expectorant (Intijaya Meta Ratna Pharmindo)
67. Methadone Hydrochloride (Kimia Farma TBK)
68. Metronidazole Benzoat (Harsen)
69. Metronidazole Benzoat (Graha Farma)
70. Mucobat (Itrasal)
71. Neo Emkanadryl (Mudita Karuna)
72. Nipe Expectorant Adult (Menarini Indria Laboratories)
73. Nipe Expectorant Adult (Menarini Indria Laboratories)
74. Nipe Expectorant Adult (Menarini Indria Laboratories)
75. Nipe Expectorant Adult (Menarini Indria Laboratories)
76. Nipe Expectorant Kids (Menarini Indria Laboratories)
77. Nipe Expectorant Kids (Menarini Indria Laboratories)
78. Norages (Meprofarm)
79. Nystatin (Ifars Pharmaceutical Laboratories)
80. Obat Batuk 8 Dewa (Mega Esa Farma)
81. Obat Batuk Hitam (Itrasal)
82. Obat Batuk Hitam (Mulia Farmasi)
83. Obat Batuk Hitam (Holi Farma Suci)
84. OBH AFI (Afi Farma)
85. OBH AFI Rasa Lemon (Afi Farma)
86. OBH AFI Rasa Mint (Afi Farma)
87. OBH Berlico Rasa Jeruk Nipis (Berlico Mulia Farma)
88. OBH Combi Batuk Berdahak Rasa Jahe (Combiphar)
89. OBH Combi Batuk Berdahak Rasa Menthol (Combiphar)
90. OBH Combi Batuk Berdahak Rasa Menthol (Combiphar)
91. OBH Combi Batuk Berdahak Rasa Menthol (Combiphar)
92. OBH IKA (Ikapharmindo Putramas)
93. OBH IKA (Ikapharmindo Putramas)
94. OBH Molex (Molex Ayus)
95. OBH Nutra (Candra Nusantara Jaya)
96. OBH RAMA (Rama Emerald Multi Sukses)
97. OBH Surya (Itrasal)
98. Ondane (Guardian Pharmatama)
99. Pedialyte (Abbott Indonesia)
100. Pedialyte Aroma Bubble Gum (Abbott Indonesia)
101. Pralax (Pratapa Nirmala)
102. Procaterol Hydrochloride (Meprofarm)
103. Pyrantel Pamoate (Holi Pharma)
104. Ramadryl Expectorant (Rama Emerald Multi Sukses)
105. Renasistin OD (Pratapa Nirmala)
106. Rhinathiol (Aventis Pharma)
107. Rhinos Neo (Dexa Medica)
108. Rotarix (Glaxo Wellcome Indonesia)
109. Rotarix (Glaxo Wellcome Indonesia)
110. Rotateq (Organon Pharma Indonesia TBK)
111. Salbron Ekspektoran (Dankos Farma)
112. Salbugen (Mulia Farma Suci)
113. Salbugen Ekspektoran (Mulia Farma Suci)
114. Salbutamol Sulfate (Mulia Farma Suci)
115. Saldextamin (Itrasal)
116. Saltrim Forte (Itrasal)
117. Sucralfate (Dexamedica)
118. Sucralfate (Dexamedica)
119. Supramox (Meprofarm)
120. Survanta (Abbott Indonesia)
121. Synflorix (Smithkline Beecham Pharmaceuticals)
122. Valved (Global Multi Pharmalab)
123. Valved DM (Global Multi Pharmalab)
124. Ventilin (Global Wellcome Indonesia)
125. Ventolin Expectorant (Glaxo Wellcome Indonesia)
126. Vertivom (Global Multi Pharmalab)
127. Winasal (Itrasal)
128. Zenicold (Pabrik Pharmasi Zenith)
129. Zentris (Novapharin)
130. Zinc Go Forte (Afifarma)
131. Zinc Sulfate Monohydrate (Bernofarm)
132. Zinc Sulfate Monohydrate (Afi Farma)
133. Zinfion (Infion)
134. Alerfed Syrup (Guardian Pharmatama)
135. Amoxan (Sanbe farma)
136. Amoxicilin (Mersifarma TM)
137. Azithromycin Syrup (Natura/Quantum Labs)
138. Cazetin (Ifras Pharmaceutical Laboratories)
139. Cefacef Syrup (Caprifarmindo Labs)
140. Cefspan Syrup (Kalbe Farma)
141. Cetirizin (Novapharin)
142. Devosix drop 15 ml (Ifras Pharmaceutical Laboratories)
143. Domperidon Sirup (Afi Farma)
144. Etamox Syrup (Errita Pharma)
145. Interzinc (Interbat)
146. Nytex (Pharos)
147. Omemox (Mutiara Mukti Farma)
148. Rhinos Neo drop (Dexa Medica)
149. Vestein (Erdostein) (Kalbe)
150. Yusimox (Ifras Pharmaceutical Laboratories)
151. Zinc Syrup (Afi Farma)
152. Zincpro Syrup (Hexpharm Jaya)
153. Zibramax (Guardian Pharmatama)
154. Renalyte (Pratapa Nirmala)
155. Amoksisilin (-)
156. Eritromisin (-)

Menurut Syahril, 156 obat sirup yang aman dan boleh dikonsumsi di atas dipastikan tidak menggunakan pelarut propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, gliserin atau gliserol, serta tidak berisiko tercemar etilen glikol dan dietilen glikol di atas ambang batas aman.

Syahril memastikan obat sirup aman di atas sudah boleh diresepkan tenaga kesehatan di fasilitas pelayanan kesehatan, serta boleh diperjualbelikan di apotek dan toko obat. Kemenkes juga memperbolehkan tenaga kesehatan untuk meresepkan atau memberikan 12 obat yang sulit digantikan dengan sediaan lain berdasarkan hasil pengujian yang telah dilakukan BPOM.

Daftar 12 obat sirup aman tersebut antara lain Asam valproat (Valproic acid), Depakene, Depval, Epifri, Ikalep, Sodium valproate, Valeptik, Vellepsy, Veronil, Revatio syr, Viagra syr, dan Kloralhidrat (Chloral hydrate) syr. “Dengan catatan, pemanfaatan obat tersebut harus melalui monitoring terapi oleh tenaga kesehatan,” jelas Syahril.

Itulah penjelasan kenapa obat sirup yang dulu aman tapi kini bermasalah dan dilarang beredar oleh BPOM. Patuhi aturan penggunaan obat, jangan sembarangan minum obat!

Cek Berita dan Artikel yang lain di Google News