Reporter: Ratih Waseso | Editor: Handoyo .
KONTAN.CO.ID - JAKARTA. Sebelumnya Kementerian Kesehatan (Kemenkes) telah menemukan 102 obat sirup dari hasil investigasi Kemenkes dengan cara mendatangi 156 rumah pasien gangguan ginjal akut progresif atipikal.
Dari hasil penelitian yang dilakukan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) dari 102 obat tersebut, ada tiga merk obat yang ditemukan mengandung etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) yang melebihi ambang batas aman.
Adapun tiga merk obat tersebut ialah Unibebi Cough Sirup, Unibebi Demam Sirup dan Unibebi Demam Drops. Ketiganya merupakan obat yang diproduksi oleh Universal Pharmaceutical Industries.
Baca Juga: BPOM Resmi Mencoret Termorex Sirup dari Daftar Obat Tercemar EG dan DEG, Ada Apa?
Kepala BPOM Penny K Lukito menjelaskan, berdasarkan persyaratan yang ditetapkan semua registrasi produk sirup obat untuk anak dan dewasa tidak diperbolehkan menggunakan EG dan DEG sebagai bahan baku. Penny menjelaskan dua senyawa tersebut dimungkinkan ada karena akibat proses sintetis kimia yang berlangsung sehingga menjadi senyawa pencemar.
Penny menjelaskan, cemaran EG dan DEG pada sirup obat kemungkinan berasal dari empat bahan tambahan, yakni propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, gliserin dan atau gliserol. Keempat bahan tersebut dijelaskan bukan merupakan bahan berbahaya atau terlarang dalam pembuatan sirup obat. Kemudian ambang batas aman untuk cemaran EG dan DEG sebesar 0,5 miligram per kilogram berat badan per hari.
Kemudian dari daftar yang diberikan Kemenkes dari 102 obat yang digunakan oleh pasien gagal gagal ginjal akut, ditemukan ada 23 produk yang tidak menggunakan empat pelarut tersebut. Ia melanjutkan, ada 7 produk obat yang sudah dilakukan pengujian dengan hasil aman digunakan sepanjang sesuai dengan aturan pakai.
Namun, terdapat tiga yang mengandung EG dan DEG yang melebihi ambang batas aman. Maka, saat ini masih ada sisa 69 produk masih dalam proses sampling dan pengujian BPOM.
"Ada tiga produk yang telah dilakukan pengujian dan dinyatakan mengandung cemaran EG dan DEG melebihi ambang batas aman. Ketiga produk ini sudah kita laporkan, di dalam press rilis sebelumnya," jelas Penny dalam Konferensi Pers, Minggu (23/10).
Sedangkan, berdasarkan penelusuran data registrasi untuk sirup obat dan juga drops, dari 133 produk sirup obat yang terdaftar di BPOM tidak menggunakan empat pelarut tersebut. Sehingga Penny menyebut aman digunakan sepanjang memenuhi aturan pakai.
Baca Juga: Konimex: Seluruh Obat Sirup yang Kami Produksi Tak Gunakan Bahan Baku EG dan DEG
Penny mengatakan apabila ditemukan senyawa EG dan DEG melebihi batas ambang aman, BPOM akan memberikan sanksi administrasi berupa, peringatan keras penghentian sementara kegiatan pembuatan obat, pembekuan sertifikat cara pembuatan obat yang baik (CPOB) atau pencabutan sertifikat CPOB. Dan penghentian sementara kegiatan iklan serta pembekuan izin edar atau pencabutan izin edar.
Namun, Penny mengatakan, hasil dari uji cemaran EG dan DEG tersebut bukan berarti mendukung kesimpulan bahwa penggunaan sirup obat tersebut memiliki keterkaitan sebab akibat dengan kejadian gagal ginjal akut pada anak.
"Tugas kami untuk mensampel dan menguji dan menunjukkan bukti mana yang memenuhi standar sebagai aman dan mana yang melebihi standar sebagai tidak aman, sehingga harus dilakukan penarikan dan sebagainya. Itu hanya menunjukkan itu saja, bahwa ini tidak aman dan aman, tapi sebab akibatnya apalagi jika dikaitkan dengan gagal ginjal, Saya kira itu bukan tugas kami karena perlu pendalaman lebih lanjut lagi," jelas Penny.
Cek Berita dan Artikel yang lain di Google News
