Reporter: Syamsul Ashar | Editor: Syamsul Azhar
KONTAN.CO.ID - JAKARTA. Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) memang belum memberikan putusan apakah ada produk obat dalam bentuk sirup yang beredar di pasar masih layak dikonsumsi atau berbahaya.
Namun lembaga ini telah memberikan klarifikasi mengenai sirup obat anak yang terkontaminasi Dietilen Glikol (DEG) dan Etilen Glikol (EG) yang di duga menjadi salah satu penyebab gagal ginjal akut pada anak balita.
BPOM melalui pernyataan resmi Rabu (19/10) menyatakan terus melakukan pengawasan secara komprehensif pre- dan post-market terhadap produk obat yang beredar di Indonesia.
BPOM juga memerintahkan kepada semua industri farmasi yang memiliki obat sirup yang berpotensi mengandung cemaran EG dan DEG, agar segera melaporkan hasil pengujian yang dilakukan secara mandiri sebagai bentuk tanggung jawab pelaku usaha.
Baca Juga: 4 Manfaat Kacang Kenari untuk Kulit dan Rambut yang Jarang Diketahui
Industri farmasi juga dapat melakukan upaya lain seperti mengganti formula obat dan/atau bahan baku jika diperlukan.
Sesuai dengan peraturan dan persyaratan registrasi produk obat, BPOM telah menetapkan persyaratan bahwa semua produk obat sirup untuk anak maupun dewasa, tidak diperbolehkan menggunakan EG dan DEG.
Namun demikian EG dan DEG dapat ditemukan sebagai cemaran pada gliserin atau propilen glikol yang digunakan sebagai zat pelarut tambahan.
BPOM juga telah menetapkan batas maksimal EG dan DEG pada kedua bahan tambahan tersebut sesuai standar internasional.
Sementara Kementerian Kesehatan telah menjelaskan bahwa penyebab terjadinya gagal ginjal akut atau Acute Kidney Injury (AKI) belum diketahui secara pasti dan masih memerlukan investigasi lebih lanjut bersama BPOM, Ikatan Dokter Anak Indonesia (IDAI), dan pihak terkait lainnya.
Baca Juga: Paracetamol Diduga Penyebab Gagal Ginjal Misterius: Efek Samping, Dosis Penggunaannya
Untuk itu BPOM meminta tenaga kesehatan dan industri farmasi untuk aktif melaporkan efek samping obat atau kejadian tidak diinginkan pasca penggunaan obat.
Hal ini perlu dilakukan sebagai bagian dari pencegahan kejadian tidak diinginkan yang lebih besar dampaknya.
BPOM juga berkoordinasi secara intensif dengan Kementerian Kesehatan, sarana pelayanan kesehatan, dan pihak terkait lainnya dalam rangka pengawasan keamanan obat (farmakovigilans) yang beredar dan digunakan untuk pengobatan di Indonesia.
BPOM juga melakukan penelusuran berbasis risiko, sampling, dan pengujian sampel secara bertahap terhadap produk obat sirup yang berpotensi mengandung cemaran EG dan DEG.
Hasil pengujian produk yang mengandung cemaran EG dan DEG tersebut masih memerlukan pengkajian lebih lanjut untuk memastikan pemenuhan ambang batas aman berdasarkan referensi.
Baca Juga: Selain Paracetamol, Ini Alternatif Obat Demam Di Apotek
Selanjutnya, untuk produk yang melebihi ambang batas aman, BPOM akan memberikan sanksi administratif berupa peringatan, peringatan keras, penghentian sementara kegiatan pembuatan atau produksi obat, pembekuan sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), pencabutan sertifikat CPOB, dan penghentian sementara kegiatan iklan, serta pembekuan Izin Edar dan/atau pencabutan Izin Edar.
Sebelumnya BPOM melalui pengumuman akhir pekan lalu (15/10) menyatakan, sirup obat untuk anak yang disebutkan dalam informasi dari Organisasi Kesehatan Dunia (WHO), terdiri dari empat:
- Pertama, Promethazine Oral Solution,
- Kedua, Kofexmalin Baby Cough Syrup,
- Ketiga, Makoff Baby Cough Syrup,
- Keempat Magrip N Cold Syrup.
Keempat produk tersebut diproduksi oleh Maiden Pharmaceuticals Limited, asal India.
BPOM menyatakan telah melakukan pengawasan secara komprehensif pre- dan post-market terhadap produk obat yang beredar di Indonesia.
Berdasarkan penelusuran BPOM, keempat produk yang ditarik di Gambia tersebut tidak terdaftar di Indonesia dan hingga saat ini produk dari produsen Maiden Pharmaceutical Ltd, India tidak ada yang terdaftar sebagai produsen obat di BPOM yang boleh menjual produk mereka di Indonesia.
Untuk memberikan perlindungan terhadap masyarakat, BPOM telah menetapkan persyaratan pada saat registrasi bahwa semua produk obat sirup untuk anak maupun dewasa.
Dalam pernyataannya BPOM menegaskan bagi produsen obat-obatan di Indonesia terutama obat untuk anak tidak diperbolehkan menggunakan dua zat ini. Pertama zat dietilen glikol (DEG) dan etilen glikol (EG).
Baca Juga: Cegah Gangguan Ginjal, Nakes Diminta Tak Resepkan Obat Dalam Bentuk Cair atau Sirup
Dua zat ini biasanya dipergunakan oleh produsen obat sebagai bahan campuran untuk obat sirup.
Meskipun demikian, sebagai langkah kehati-hatian, BPOM saat ini sedang menelusuri kemungkinan kandungan DEG dan EG sebagai cemaran pada bahan lain yang digunakan sebagai zat pelarut tambahan.
BPOM terus melakukan langkah langkah pengawasan intensif terhadap obat-obat terkait dan akan segera menyampaikan hasilnya kepada masyarakat.
BPOM hingga saat ini juga tidak memberikan klarifikasi apakah ada obat sirup di Indonesia yang terbukti berbahaya dan menyebabkan kasus gagal ginjal akut pada balita seperti yang terjadi dalam beberapa waktu terakhir.
Selain itu BPOM mengimbau masyarakat agar lebih waspada, menggunakan produk obat yang terdaftar di BPOM yang diperoleh dari sumber resmi, dan selalu ingat Cek KLIK (Cek Kemasan, Label, Izin Edar, dan Kedaluwarsa) sebelum membeli.
Cek Berita dan Artikel yang lain di Google News
