Reporter: Adi Wikanto | Editor: Adi Wikanto
KONTAN.CO.ID - Jakarta. Satu lagi vaksin Covid-19 yang mendapat Izin Penggunaan Darurat/Emergency Use Authorization (EUA) dari Badan POM. Vaksin Covid-19 tersebut adalah Zifivax. Apa itu vaksin Covid-19 Zifivax? Bagaimana efikasi dan efek samping vaksin Covid-19 Zifivax.
Berdasar keterangan resmi di situs Badan POM, Zifivax adalah vaksin Covid-19 yang dikembangkan dan diproduksi oleh Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical dengan platform rekombinan protein sub-unit. Di Indonesia, hak izin penggunaan darurat vaksin Covid-19 Zifivax diberikan kepada PT Jakarta Biopharmaceutical Industry (JBio).
Saat ini JBio sedang dalam tahap pembangunan fasilitas produksi vaksin (fill and finish) dengan kemasan vial dan prefilled syringe. Tahap ini merupakan bagian dari roadmap pembangunan fasilitas, mulai dari upstream-downstream hingga formulasi vaksin.
Vaksin Covid-19 Zifivax digunakan untuk indikasi pencegahan COVID-19 yang disebabkan oleh Virus SARS-CoV-2 pada orang berusia 18 tahun ke atas.
Vaksin Covid-19 Zifivax ini diberikan sebanyak 3 kali suntikan secara intramuskular (IM) dengan interval pemberian 1 bulan dari penyuntikan pertama ke penyuntikan berikutnya. Dosis vaksin Covid-19 Zifivax yang diberikan pada setiap kali suntikan adalah 25 mcg (0,5 mL).
Baca juga: Awas, status PPKM 12 daerah di Jawa Tengah ini naik ke level 3, ada Pati, Kudus dll
Sebagaimana vaksin Covid-19 pada umumnya, vaksin Covid-19 Zifivax ini juga memerlukan kondisi khusus untuk penyimpanannya. Vaksin Covid-19 Zifivax harus disimpan pada suhu 2-8oC.
Kepala Badan POM RI, Penny K. Lukito menjelaskan bahwa persetujuan EUA tersebut diberikan setelah dilakukan serangkaian uji pre-klinik dan uji klinik untuk menilai keamanan, imunogenisitas, dan efikasi/khasiat dari Vaksin Covid-19 Zifivax. EUA ini juga diterbitkan setelah melalui pengkajian secara intensif oleh Badan POM bersama Tim Komite Nasional Penilai Khusus Vaksin Corona Virus Disease 2019 (COVID-19) dan ITAGI terkait dengan keamanan, efikasi, dan mutu vaksin.
“Dengan diterbitkannya EUA untuk Vaksin Zifivax ini, maka hingga saat ini Badan POM telah memberikan persetujuan untuk 10 jenis vaksin COVID-19. Karena itu, kami kembali menyampaikan apresiasi kepada Tim Ahli Komite Nasional Penilai Vaksin COVID-19 dan ITAGI atas kerja samanya yang memungkinkan vaksin ini segera rilis ke masyarakat,” terang Penny, Kamis 7 Oktober 2021.
Uji klinik vaksin Covid-19 Zifivax
Sebelumnya, Vaksin Covid-19 Zifivax telah melalui tahap uji klinik fase 3 pada sekitar 28.500 subjek uji. Indonesia adalah salah satu senter pelaksanaan uji klinik tahap 3 Vaksin Covid-19 Zifivax tersebut, selain Uzbekistan, Pakistan, Equador, dan China. Jumlah subjek uji dari Indonesia yang berpartisipasi dalam studi klinik vaksin Covid-19 Zifivax ini sekitar 4.000 subjek uji.
Dari hasil uji klinik yang dilakukan, pemberian Vaksin Covid-19 Zifivax secara umum dapat ditoleransi dengan baik.
Hasil studi klinik fase 1 dan 2 pada populasi dewasa usia 18–59 tahun menunjukkan respons imunogenisitas pada 14 hari setelah vaksin Covid-19 Zifivax diberikan secara lengkap. Respons tertinggi ditunjukkan pada pemberian vaksin Covid-19 Zifivax dosis rendah dengan 3 kali vaksinasi berdasarkan pengukuran antibodi netralisasi dengan seroconversion rate dan Geometric Mean Titer (GMT) adalah 83,22% dan 102,5, serta pengukuran Receptor-Binding Domain (RBD) binding protein antibody dengan seroconversion rate dan GMT adalah 99,31% dan 1782,26.
Sementara untuk hasil pengkajian efikasi, data interim uji klinik fase 3 menunjukkan efikasi yang baik dari vaksin Covid-19 Zifivax, termasuk terhadap Virus SARS CoV-2 varian Alfa (92,93%), Gamma (100%), Delta (77,47%), dan Kappa (90,0%).
Efikasi vaksin Covid-19 Zifivax mencapai 81,71% dihitung mulai 7 hari setelah mendapatkan vaksinasi lengkap atau mencapai 81,4% bila dihitung mulai 14 hari setelah mendapatkan vaksinasi lengkap. Berdasarkan analisis pada beberapa rentang usia, efikasi vaksin pada populasi dewasa usia 18-59 tahun sebesar 81,51%, populasi lansia usia 60 tahun ke atas sebesar 87,58%, dan untuk populasi Indonesia secara keseluruhan adalah 79,88%.
“Penilaian terhadap mutu vaksin Zifivax telah dilakukan melalui evaluasi mutu vaksin dan penilaian pemenuhan aspek Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) terhadap fasilitas produksi di negara asal melalui desktop inspection. Hasil evaluasi terhadap data mutu vaksin Zifivax telah memenuhi standar dan persyaratan mutu vaksin,” jelas Penny
Efek samping vaksin Covid-19 Zifivax
Sama seperti vaksinasi pada umumnya, vaksin Covid-19 Zifivax juga menimbulkan efek samping. Efek samping lokal yang paling sering terjadi setelah suntik vaksin Covid-19 Zifivax adalah timbul nyeri pada tempat suntikan.
Sementara efek samping sistemik yang paling sering terjadi setelah suntik vaksin Covid-19 Zifivax adalah sakit kepala, kelelahan, demam, nyeri otot (myalgia), batuk, mual (nausea), dan diare dengan tingkat keparahan grade 1 dan 2.
Itulah vaksin Covid-19 Zifivax dan efek sampingnya. Semoga semakin banyak warga yang mendapatkan suntikan vaksin Covid-19.
#satgascovid19 #ingatpesanibu #pakaimasker #jagajarak #jagajarakhindarikerumunan #cucitangan #cucitanganpakaisabun
Selanjutnya: Per 3 Oktober, Jawa Bali menjadi daerah berisiko rendah penularan Covid-19
Cek Berita dan Artikel yang lain di Google News
