Reporter: Ratih Waseso | Editor: Yudho Winarto
KONTAN.CO.ID - JAKARTA. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K Lukito menegaskan pihaknya enggan mengomentari kembali terkait pengembangan vaksin nusantara.
"Saya tidak akan mau komentari vaksin nusantara itu sudah beralih," tegas Penny saat konferensi pers virtual kunjungan BPOM ke PT Bio Farma dalam rangka dukungan pengembangan vaksin merah putih, pada Jumat (16/4).
Penny melanjutkan sebagaimana penilaian yang sudah dilakukan BPOM, bahwa ditemukan adanya koreksi atau perbaikan yang perlu dilakukan oleh pengembang jika ingin melanjutkan ke uji klinik fase dua.
"Vaksin nusantara sudah selesai di kami ya, kami sudah nilai fase satu-nya, kan penilaian diberikan sesuai dengan standar yang berlaku," imbuhnya.
Lebih lanjut Penny menjelaskan, bahwa pengembangan vaksin merupalan bentuk produk advance technology. Di mana penuh dengan standard yang harus dipenuhi, seperti aspek Good Laboratory Practice (GLP) hingga Good Manufacturing Practice (GMP) yang harus dipenuhi dalam proses pembuatannya.
"Tahapan uji klinik itu ada tahapannya, jika dilewati atau diabaikan tentu akan kembali lagi ke tahap belakang atau tahap awal. Jadi ngga bisa melangkah ke depan [tahapan selanjutnya]," ujarnya.
Baca Juga: Mulai Aburizal Bakrie hingga Siti Fadilah, berikut daftar relawan vaksin Nusantara
Penny menyebut semua produk obat dan bahkan vaksin memiliki standar - standar yang sudah ditetapkan baik secara internasional dan standar yang ditetapkan di Indonesia. Ketentuan tersebut harus dilalui dalam proses pengembangan obat maupun vaksin.
"Harus berdasarkan pada tahapan scientific dan sesuai standar internasional dan yang ditetapkan di Indonesia, untuk dapatkan vaksin yang bermutu, berkualitas dan terjamin keamanan," imbuhnya.
BPOM sendiri telah meluncurkan buku yang dapat menjadi panduan bagi lembaga riset yang ingin mengembangkan obat dan vaksin.
Tahapan dalam pengembangan vaksin kembali ditekankan Penny tak lepas dalam upaya perlindungan subyek atau relawan yang ikut dalam uji klinik nantinya.
Oleh karenanya sebelum masuk ke tahap uji klinik, pengembangan vaksin harus melalui tahap pre klinik dahulu.
"Kami buat dokumen panduan bagi lembaga riset yang saat ini belum masuk ke dalam pengembangan vaksin, bagaimana kembangkan fasilitas sehingga bisa ikut terlibat dalam pengembangan vaksin persyaratannya ada dalam buku ini, demikian juga dalam tahapan-tahapan pengembangan vaksin itu ada tahapan yang harus dijalani dan harus memang dimulai dengan preklinik," ungkapnya.
Cek Berita dan Artikel yang lain di Google News
