Reporter: Vendy Yhulia Susanto | Editor: Khomarul Hidayat
KONTAN.CO.ID - JAKARTA. Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) bersama Komisi Nasional Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (Komnas KIPI) saat ini tengah proses menganalisa vaksin Covid-19 AstraZeneca bets CTMAV 547.
BPOM saat ini bersama Komnas PP KIPI dan Komda PP KIPI sedang melakukan investigasi lebih lanjut terkait keamanan dan mutu vaksin Covid-19 AstraZeneca.
"Untuk kehati-hatian, sesuai dengan kerangka regulatori, maka suatu produk yang sedang dalam proses investigasi penggunaannya perlu dihentikan sementara, yang dalam hal ini adalah Vaksin Covid-19 AstraZeneca dengan nomor bets CTMAV 547," tulis BPOM dalam keterangannya, Rabu (19/5).
BPOM menerangkan, untuk aspek keamanan, Komnas PP KIPI, Komda PP KIPI, dan organisasi profesi terkait sedang melakukan analisa kausalitas (hubungan sebab-akibat) penggunaan Vaksin Covid-19 AstraZeneca dan KIPI. Antara lain riwayat penyakit penerima vaksin termasuk riwayat alergi, gejala yang dialami, waktu mulai gejala dirasakan.
Baca Juga: Penyuntikan dua dosis vaksin Sinovac 98% efektif cegah kematian akibat Covid-19
Kemudian, untuk aspek mutu, BPOM melakukan uji mutu berupa uji sterilitas dan toksisitas vaksin pada nomor bets yang terkait dengan dugaan menimbulkan KIPI, yaitu nomor bets CTMAV 547. Tindakan ini dilakukan untuk mengetahui apabila ada keterkaitan mutu produk dengan KIPI yang dilaporkan, khususnya untuk mengetahui jaminan mutu saat pendistribusian dan penyimpanan serta untuk menjamin konsistensi jaminan mutu produk sesuai hasil lot release yang telah dilakukan sebelum vaksin diedarkan.
Selain itu, untuk tindakan kehati-hatian, masyarakat yang mendapat vaksin Covid-19 AstraZeneca, diminta untuk segera menghubungi dokter atau sarana pelayanan kesehatan terdekat atau tempat vaksinasi apabila mengalami gejala.
Yakni sesak nafas; dan/atau nyeri dada; dan/atau kaki membengkak; dan/atau nyeri perut yang dirasakan terus-menerus; dan/atau gejala neurologis seperti nyeri kepala berat, penglihatan kabur, atau mengalami skin bruising (petechia) yang meluas di sekitar tempat penyuntikan beberapa hari setelah mendapatkan vaksinasi.
"BPOM bersama Kementerian Kesehatan dan Komnas PP KIPI terus memantau keamanan vaksin yang digunakan di Indonesia dan menindaklanjuti isu setiap Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi," sebut BPOM.
Sebagaimana keputusan dari World Health Organization (WHO) Global Advisory Committee on Vaccine Safety (GACVS) dan badan otoritas obat global seperti European Medicines Agency (EMA) pada tanggal 7 April 2021, manfaat Vaksin COVID-19 AstraZeneca lebih besar daripada risikonya.
Sesuai kajian yang dirilis oleh EMA pada tanggal 7 April 2021, kejadian pembekuan darah setelah pemberian vaksin Covid-19 AstraZeneca termasuk kategori very rare/ sangat jarang (< 1/10.000 kasus) karena dilaporkan terjadi 222 kasus pada pemberian 34 juta dosis vaksin (0,00065%). Kejadian ini jauh lebih rendah dibandingkan kemungkinan terjadinya kasus pembekuan darah akibat penyakit Covid-19 sebesar 165.000 kasus per 1 juta (16,5%).
Selanjutnya: Banyak negara menunda suntikan vaksin Covid-19 dosis kedua, mengapa?
Cek Berita dan Artikel yang lain di Google News
