Reporter: Vendy Yhulia Susanto | Editor: Noverius Laoli
KONTAN.CO.ID - JAKARTA. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K Lukito memperkirakan, Emergency Use Authorization (EUA) vaksin sinovac akan terbit sekitar minggu ketiga atau minggu keempat Januari 2021.
Penny mengatakan, untuk mendapatkan Emergency Use Authorization (EUA) vaksin covid-19, membutuhkan data-data yang dikaitkan dengan mutu, keamanan, dan khasiat dari vaksin tersebut. Bukan hanya karena percepatan dalam kondisi pandemi, lalu begitu saja mengeluarkan EUA.
Penny mengatakan, pihaknya memperhatikan aspek mutu, keamanan, dan khasiat sebelum menerbitkan EUA suatu vaksin. Ia menyebut, data – data terkait mutu sudah didapatkan dari hasil kunjungan tim inspeksi ke Tiongkok beberapa waktu lalu.
Tim ini terdiri dari tim BPOM, Kementerian Kesehatan, Majelis Ulama Indonesia (MUI), dan Biofarma. Inspeksi ini diantaranya melihat aspek fasilitas, proses produksi, hingga pengemasan dan berbagai data yang berkaitan dengan mutu.
Baca Juga: Virus corona makin mengamuk, kasus di Rusia dan Afrika tembus 2 juta
“Alhamdulillah berhasil mendapatkan data-data yang cukup dan data-data menunjukkan baik. Jadi mutu bisa kita jamin mutunya baik,” ujar Penny saat konferensi pers virtual, Kamis (19/11).
Penny mengatakan, aspek keamanan dan khasiat didapatkan dari data hasil uji klinis fase 1 dan fase 2 di Tiongkok. Serta interim report uji klinis fase ketiga di Bandung dan Brazil. Ia menyebut, persyaratan mendapatkan EUA bukanlah dari BPOM, tetapi dari WHO.
“Dalam hal ini persyaratan EUA tidak dikarang oleh BPOM sendiri. Tapi berdasarkan referensi, pedoman dari WHO,” ucap dia.
Penny mengatakan, pemerintah dan BPOM berkomitmen agar proses tersebut menjunjung tinggi transparansi. BPOM mendorong pihak – pihak terkait bekerja proaktif agar persyaratan EUA bisa dipenuhi.
“Harapannya Januari (2021) minggu ketiga, keempat bisa mendapatkan emergency use authorization (EUA) apabila data – data yang ada adalah lengkap,” tutur Penny.
Selanjutnya: Penggunaan darurat vaksin Pfizer-BioNTech dapat dimulai sebelum Natal
Cek Berita dan Artikel yang lain di Google News
