Reporter: Achmad Jatnika | Editor: Khomarul Hidayat
KONTAN.CO.ID - JAKARTA. Pengembangan vaksin merah putih terus bergulir. Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menyampaikan vaksin merah putih telah mendapatkan persetujuan pelaksanaan uji klinik (PPUK).
“Hari ini kami menyampaikan kabar gembira, sebuah kemajuan kita bersama bahwa BPOM telah memberikan PPUK perdana untuk vaksin karya anak bangsa yaitu vaksin merah putih,” kata Kepala Badan POM Penny K. Lukito dalam Konferensi Pers di Jakarta, Senin (7/2).
Vaksin merah putih dikembangkan peneliti Universitas Airlangga (UNAIR) yang bekerja sama dengan PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia. Vaksin merah putih dengan platform inactivated virus dikembangkan menggunakan virus SARS-CoV-2 yang berasal dari pasien COVID-19 di Surabaya.
Sebelumnya, untuk melangkah ke fase uji klinik, diperlukan data hasil studi nonklinik berupa keamanan dan imunogenisitas pada hewan uji. BPOM telah mengevaluasi data keamanan dan imunogenisitas vaksin ini pada hewan uji mencit dan macaca fascicularis (monyet ekor panjang).
Baca Juga: Jabodetabek, DIY, Bali, Bandung Raya PPKM Level 3, Ini Pembatasan yang Dilakukan
Hasil studi tersebut menunjukkan bahwa vaksin aman dan dapat ditoleransi, tidak terdapat kematian dan kelainan organ pada hewan uji. Lebih lanjut dalam aspek imunogenisitas, terdapat respon imun yang menunjukkan terbentuknya antibodi setelah pemberian vaksin.
BPOM juga menyebut, uji klinik vaksin akan dilakukan di Rumah Sakit Umum Daerah (RSUD) Dr. Soetomo setelah sebelumnya sudha dilakukan inspeksi. Uji klinik fase I akan mengikutsertakan 90 subjek dan fase II akan mengikutsertakan405 subjek
Subjek akan dibagi menjadi 3 kelompok yaitu kelompok yang akan mendapatkan vaksin dosis 3 mcg dan 5 mcg serta vaksin kontrol (CoronaVac) yang akan diberikan 2 kali suntikan dengan interval 28 hari.
“Jika berjalan sesuai timeline dan roadmap yang telah direncanakan serta hasil interim uji klinik fase I/II yang memenuhi syarat, maka uji klinik fase III dapat dilanjutkan pada bulan April 2022. Setelah itu apabila telah diperoleh hasil interim uji klinik fase III, maka dapat berproses untuk pengajuan persetujuan izin penggunaan darurat (EUA) dari BPOM sekitar pertengahan Juli 2022,” kata Penny.
Di sisi lain, Badan POM juga terus mengawal pemenuhan cara pembuatan obat yang baik (CPOB) fasilitas sarana produksi skala komersial PT Biotis Pharmaceutical Indonesia, terutama dalam penyiapan skala produksi untuk uji klinik fase III. Jika sesuai dengan timeline, diperkirakan sertifikat CPOB skala komersial dapat diterbitkan pada April 2022.
Baca Juga: Sinopharm Resmi Jadi Vaksin Booster ke-6 di Indonesia, Ini Efek Sampingnya
Cek Berita dan Artikel yang lain di Google News
