Sumber: Kompas.com | Editor: Herlina Kartika Dewi
KONTAN.CO.ID - JAKARTA. Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menerbitkan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) untuk vaksin Covid-19 yang diproduksi Johnson & Johnson dan Cansino, yaitu Janssen Covid-19 Vaccine serta Convidecia.
Kepala BPOM Penny K Lukito mengatakan, penerbitan izin kedua jenis vaksin tersebut telah melalui pengkajian yang intensif terhadap keamanan, khasiat, dan juga mutunya.
"Kami melibatkan para pakar di bidang farmakologi, imunologi, klinisi, apoteker, epidemiologi, virologi, dan biomedik yang tergabung dalam tim Komite Nasional Penilai Khusus Vaksin Covid-19, ITAGI, serta asosiasi klinisi terkait,” kata Penny, melalui keterangan pers, Selasa (7/9).
Penny menjelaskan, dua jenis vaksin tersebut dapat digunakan untuk kelompok usia 18 tahun ke atas dengan pemberian sekali suntikan atau dosis tunggal sebanyak 0,5 mL secara intramuscular.
"Kedua vaksin ini juga sama-sama memerlukan kondisi penyimpanan pada suhu khusus, yaitu 2-8 Celcius. Khusus Janssen Covid-19 Vaccine dapat juga disimpan pada suhu minus 20 Celsius," ujarnya.
Baca Juga: KIPI vaksin Covid-19 Moderna dan tempat layanan vaksinasi di Jakarta
Penny menambahkan, berdasarkan data interim studi klinik fase 3 pada 28 hari setelah pelaksanaan vaksinasi, efikasi Janssen Covid-19 Vaccine untuk mencegah keseluruhan gejala Covid-19 sebesar 67,2%.
Kemudian, efikasi untuk mencegah gejala Covid-19 sedang hingga berat pada subjek di atas 18 tahun yakni sebesar 66,1%. Sementara, untuk vaksin Convidecia, efikasi vaksin untuk perlindungan pada semua gejala Covid-19 adalah sebesar 65,3% dan untuk perlindungan terhadap kasus Covid-19 berat mencapai 90,1%.
Di samping itu, Penny mengatakan, BPOM juga telah melakukan penilaian terhadap mutu kedua vaksin.
Penilaian itu mengacu pada pedoman evaluasi mutu vaksin yang berlaku secara Internasional dan hasil evaluasi terhadap aspek Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) terhadap sarana produksi di negara asal.
"Hasilnya, kedua vaksin tersebut telah memenuhi standar persyaratan mutu,” ucapnya.
Penny juga mengatakan, dari sisi keamanan, pemberian kedua vaksin tersebut dapat ditoleransi dengan baik.
Ia menuturkan, reaksi lokal maupun sistemik dari pemberian Janssen Covid-19 Vaccine dan vaksin Convidecia menunjukkan tingkat keparahan grade satu dan dua.
"Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) lokal yang umum terjadi, antara lain nyeri, kemerahan, dan pembengkakan, serta KIPI sistemik yang umum terjadi adalah sakit kepala, rasa lelah (fatique), nyeri otot (myalgia), mengantuk, mual (nausea), muntah, demam (pyrexia), dan diare," ucap Penny.
Untuk diketahui, Janssen Covid-19 Vaccine adalah vaksin yang dikembangkan oleh Janssen Pharmaceutical Companies dengan platform Non-Replicating Viral Vector menggunakan vector Adenovirus (Ad26).
Vaksin ini diproduksi di beberapa fasilitas produksi, antara lain di Grand River USA, Aspen South Africa, dan Catalent Indiana, USA.
Baca Juga: Efek samping vaksin Pfizer dan Moderna dan bagaimana cara mengatasinya
Sementara itu, di Indonesia, vaksin ini didaftarkan oleh PT Integrated Health Indonesia (IHI) sebagai pemegang EUA dan bertanggung jawab untuk penjaminan keamanan, khasiat, dan mutu vaksin.
Sementara, Vaksin Convidecia merupakan vaksin yang dikembangkan oleh CanSino Biological Inc. dan Beijing Institute of Biotechnology juga dengan platform Non-Replicating Viral Vector namun menggunakan vector Adenovirus (Ad5).
Vaksin ini diproduksi oleh CanSino Biological Inc, China dan didaftarkan oleh PT Bio Farma sebagai pemegang izin EUA yang akan bertanggung jawab untuk penjaminan keamanan, khasiat, dan mutu vaksin ini di Indonesia.
Artikel ini telah tayang di Kompas.com berjudul: "BPOM Terbitkan Izin Penggunaan Darurat Vaksin Covid-19 Produksi Johnson & Johnson dan Cansino"
Penulis : Haryanti Puspa Sari
Editor : Kristian Erdianto
Selanjutnya: AS merencanakan suntikan booster vaksin Covid-19 enam bulan pasca vaksinasi lengkap
Cek Berita dan Artikel yang lain di Google News
