Reporter: Achmad Jatnika | Editor: Khomarul Hidayat
KONTAN.CO.ID - JAKARTA. Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) melakukan pengawasan dan pendampingan dalam pengembangan vaksin Covid-19 di dalam negeri.
Kepala BPOM Penny K. Lukito mengatakan, selain vaksin merah putih, saat ini BPOM juga mendampingi pengawasan penelitian dari vaksin Covid-19 Biofarma-Baylor College of Medicine, vaksin mRNA PT Etana Biotechnologies Indonesia, dan vaksin Zifivax dari Jebio-Anhui.
Untuk vaksin Biofarma-Baylor, kata Penny, masih dalam proses uji klinik. “Kombinasi sebenarnya, pembelian seed vaksin, kemudian dikembangkan kembali, jadi kerjasama anatara Baylor-Biofarma,” ujarnya dalam rapat dengar pendapat dengan Komisi IX DPR, Senin (7/2).
Sementara, vaksin mRNA saat ini sedang uji klinik fase tiga di beberapa rumah sakit di Indonesia dan dilakukan persiapan fasilitas produksinya dalam rangka transfer teknologi untuk mRNA.
“Etana ini produknya sudah jadi, sudah melalui uji klinik fase tiga, kemudian di-fill and finish di indonesia dan kemudian nanti akan dikembangkan, dan bahan bakunya akan dikembangkan di sini, dan diproduksi menjadi vaksin jadi di sini,” jelasnya.
Baca Juga: Sinopharm Dapat Izin Darurat Sebagai Booster, Ini Efek Sampingnya
Lalu untuk Zifivax, Penny menyebut, penelitian sedang diselesaikan di luar negeri, dan pengembangan serta transfer teknologi akan dilakukan di Indonesia. “Zifivax itu juga penelitiannya diselesaikan di luar negeri, uji klinik fase tiga di sini, dan dikembangkan nanti ditransfer teknologi di Indonesia untuk dikemas fill and finish, dan nanti juga produk jadinya di Indonesia,” kata Penny.
Sebelumnya, BPOM telah memberikan persetujuan pelaksanaan uji klinik (PPUK) perdana untuk vaksin merah putih. Uji klinik vaksin akan dilakukan di Rumah Sakit Umum Daerah (RSUD) Dr. Soetomo setelah sebelumnya sudha dilakukan inspeksi. Uji klinik fase I akan mengikutsertakan 90 subjek dan fase II akan mengikutsertakan 405 subjek.
Subjek akan dibagi menjadi 3 kelompok yaitu kelompok yang akan mendapatkan vaksin dosis 3 mcg dan 5 mcg serta vaksin kontrol (CoronaVac) yang akan diberikan 2 kali suntikan dengan interval 28 hari.
“Jika berjalan sesuai timeline dan roadmap yang telah direncanakan serta hasil interim uji klinik fase I/II yang memenuhi syarat, maka uji klinik fase III dapat dilanjutkan pada bulan April 2022. Setelah itu apabila telah diperoleh hasil interim uji klinik fase III, maka dapat berproses untuk pengajuan persetujuan EUA dari Badan POM sekitar pertengahan Juli 2022,” kata Penny.
BPOM juga terus mengawal pemenuhan cara pembuatan obat yang baik (CPOB) fasilitas sarana produksi skala komersial PT Biotis Pharmaceutical Indonesia, terutama dalam penyiapan skala produksi untuk uji klinik fase III. Jika sesuai dengan timeline, diperkirakan sertifikat CPOB skala komersial dapat diterbitkan pada April 2022.
Baca Juga: Vaksin Merah Putih Peroleh Izin Uji Klinik dari BPOM
Cek Berita dan Artikel yang lain di Google News
