Reporter: Abdul Basith Bardan | Editor: Khomarul Hidayat
KONTAN.CO.ID - JAKARTA. Kepala Badan Pemeriksa Obat dan Makanan (BPOM) Penny Lukito menyebut pemberian izin penggunaan darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) untuk vaksin corona buatan Sinovac masih dalam proses.
BPOM masih menunggu dokumen lengkap terkait dengan uji klinis tahap ketiga untuk kandidat vaksin virus corona (Covid-19) yang telah didatangkan ke Indonesia itu. Data uji klinis tahap ketiga dibutuhkan untuk melihat efektivitas dari vaksin tersebut.
"Kami masih menunggu data yang lebih lengkap lagi untuk mendapatkan EUA," ujar Penny saat rapat kerja dengan Komisi IX DPR RI, Kamis (10/12).
Penny bilang, saat ini BPOM menunggu data yang lengkap tersebut dari PT Bio Farma (Persero) sebagai pendaftar vaksin. Data tersebut ditargetkan dapat diperoleh oleh BPOM pada akhir Desember dan awal Januari 2021 mendatang.
Baca Juga: Bio Farma amankan 125 juta dosis vaksin Covid-19 untuk 2021
Pada masa darurat seperti pandemi Covid-19 saat ini, EUA dapat diberikan dengan standar efikasi yang lebih rendah. Bila biasanya izin diberikan bila efikasi mencapai lebih dari 70%, pada masa pandemi cukup 50%.
Selain itu data efikasi yang diambil pun cukup dari data sementara atau interim. Bila sebelumnya data yang diambil setelah pemantauan selama 6 bulan, pada masa pandemi, mengacu pada aturan Organisasi Kesehatan Dunia (WHO), bisa dilakukan dengan data 3 bulan.
Meski begitu, Penny menjelaskan, Sinovac selaku produsen vaksin belum mengeluarkan data efikasi. Sebab, uji klinis tahap ketiga dilakukan lebih dahulu di Brasil dan Indonesia.
"Sampai saat ini Sinovac belum mengeluarkan data efikasi karena memang uji klinis fase tiga untuk Sinovac adalah di Brasil dan Indonesia. Brasil lebih cepat sekitar sebulan, dua bulan. Jadi memang akan kami tunggu juga data dari Brasil sehingga lebih melengkapi lagi," terang Penny.
Selain efikasi, pemberian izin juga akan melihat keamanan dan uji mutu vaksin tersebut. Uji keamanan terlihat karena telah melalui uji klinis tahap pertama dan kedua yang menunjukkan data keamanan.
Sementara untuk uji mutu, BPOM telah melakukan peninjauan langsung pada pabrik Sinovac di China. Dari peninjauan tersebut BPOM melihat berdasarkan cara pembuatan obat yang baik (CPOB).
"Dan itu sudah memberikan data yang baik yang bisa kita menyatakan bahwa mutunya cukup datanya," jelas Penny.
Nantinya pengecekan mutu juga dilakukan saat vaksin tiba di Indonesia. Termasuk terhadap 1,2 juta vaksin Sinovac yang telah didatangkan oleh Indonesia sebelumnya.
Indonesia saat ini masih terus mengupayakan vaksinasi vaksin Covid-19. Pemerintah memastikan akan melakukan vaksinasi setelah adanya EUA yang diberikan oleh BPOM.
Selanjutnya: Angka kematian Covid-19 capai rekor, ini PR pemerintah menurut epidemiolog
Cek Berita dan Artikel yang lain di Google News
